Член 1

Цел и приложно поле

1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4, параграф 8, чрез:

а) хармонизиране на критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси;

б) въвеждане на задължение за:

i) производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да класифицират веществата и смесите, които се пускат на пазара;

ii) доставчиците да етикетират и опаковат веществата и смесите, които се пускат на пазара;

iii)

производителите, производителите на изделия и вносителите да класифицират онези вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат на регистрация или нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

в) предвиждане на задължение за производителите и вносителите на вещества да нотифицират Агенцията за такива класификации и елементи на етикета, ако те не са били представени на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

г) съставяне на списък от вещества с техните хармонизирани класификации и елементи на етикетиране на общностно равнище в част 3 от приложение VI;

д) съставяне на списък за класификация и етикетиране на веществата, състоящ се от всички нотификации, подадена информация и хармонизирани класификации и елементи на етикетиране, посочени в букви в) и г).

2. Настоящият регламент не се прилага за следните:

а) радиоактивни вещества и смеси, попадащи в приложното поле на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение ; б) вещества и смеси, които са обект на митнически контрол, при условие че не претърпяват каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона или в митнически склад с цел реекспорт, или при транзит;

в) неизолирани междинни продукти;

г) вещества и смеси за научноизследователска и развойна дейност, които не се пускат на пазара, при положение че се използват при контролирани условия съгласно законодателството на Общността по отношение на работното място и околната среда.

3. Отпадъците, така както са определени в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. относно отпадъците , не са вещество, смес или изделие по смисъла на член 2 от настоящия регламент.

4. Държавите-членки могат да разрешат в конкретни случаи определени вещества или смеси да бъдат изключени от настоящия регламент, когато това е необходимо в интерес на отбраната.

5. Настоящият регламент не се прилага за вещества и смеси в следните форми, които са в готов вид, предназначени за крайния потребител:

а) лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/83/ЕО;

б) ветеринарни лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО;

в) козметични продукти, така както са определени в Директива 76/768/ЕИО;

г) медицински изделия, така както са определени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, когато са инвазивни или се използват при директен физически контакт с човешкото тяло, и в Директива 98/79/ЕО;

д) храни или фуражи, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, включително когато са използвани:

i) като хранителна добавка в храни в рамките на приложното поле на Директива 89/107/ЕИО;

ii) като ароматизант в храни в рамките на приложното поле на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО;

iii)

като добавка във фуражи в рамките на приложното поле на Регламент (ЕО) № 1831/2003;

iv) при храненето на животни в рамките на приложното поле на Директива 82/471/ЕИО.

6. С изключение на случаите, в които се прилага член 33, настоящият регламент не се прилага при превоз на опасни товари чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или при превоз по вътрешни водни пътища.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1.„клас на опасност“ означава естеството на физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда;

2.„категория на опасност“ означава разделянето на критериите в рамките на всеки клас на опасност, посочващо степента на опасността;

3.„пиктограма за опасност“ означава графична композиция, която включва определен символ заедно с други графични елементи, като например рамка, фонов мотив или цвят, която е предназначена да даде специфична информация за конкретната опасност;

4.„сигнална дума“ означава дума, която посочва относителната степен на опасност, за да предупреди читателя за потенциална опасност; разграничават се следните две степени:

а)„опасно“ е сигнална дума, обозначаваща по-високите категории степен на опасност;

б)„внимание“ е сигнална дума, обозначаваща по-ниските категории на опасност;

5.„предупреждение за опасност“ означава фраза, определена за клас и категория на опасност, която описва естеството на опасностите, свързани с опасното вещество или смес, включително, когато е уместно, степента на опасност;

6.„препоръка за безопасност“ означава фраза, която описва мярката или мерките, препоръчвани с цел намаляване или предотвратяване на вредните ефекти, резултат от експозицията на опасно вещество или смес при употребата или изхвърлянето/обезвреждането им;

7.„вещество“ означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав;

8.„смес“ означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества;

9.„изделие“ означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав;

10.„производител на изделие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността;

11.„полимер“ означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното:

а)просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент;

б)по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло.

12.„мономер“ означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с редица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес;

13.„регистрант“ означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006;

14.„производство“ означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние;

15.„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността;

16.„внос“ означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността;

17.„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса;

18.„пускане на пазара“ означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трето лице. Вносът се счита за пускане на пазара;

19.„потребител надолу по веригата“ означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в смес, при извършването на своите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се счита за потребител надолу по веригата;

20.„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, за трети лица;

21.„междинен продукт“ означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химична преработка с цел превръщането му в друго вещество (наричана по-долу „синтез“);

22.„неизолиран междинен продукт“ означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството;

23.„Агенцията“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕИО) № 1907/2006;

24.„компетентен орган“ означава орган или органи, или структурите, създадени от държавите-членки, за да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент;

25.„употреба“ означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване;

26.„доставчик“ означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, или смес;

27.„сплав“ означава метален материал, хомогенен в макроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства; за целите на настоящия регламент сплавите се считат за смеси;

28.„UN RTDG“ означава „Препоръки на ООН относно превоза на опасни товари“;

29.„нотификатор“ означава всеки производител или вносител, или група производители или вносители, които нотифицират Агенцията;

30.„научноизследователска и развойна дейност“ означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия;

31.„гранична стойност“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, над което пределно ниво те следва да се вземат под внимание, за да се прецени дали веществото или сместа съответно следва да бъдат класифицирани;

32.„пределна концентрация“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, което може да доведе до класификация съответно на веществото или сместа;

33.„подразделение“ означава разграничение между класовете на опасност въз основа на пътя на експозиция или на естеството на въздействието;

34.„М-коефициент“ означава мултипликационен коефициент. Той се прилага относно концентрацията на вещество, класифицирано като опасно за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, и се използва за определяне, чрез метода на сумиране, на класификацията на сместа, в която веществото присъства;

35.„опакован продукт“ означава крайният продукт от операциите по опаковане, който се състои от опаковката и нейното съдържание;

36.„опаковка“ означава един или повече контейнери и всякакви други компоненти или материали, необходими на контейнерите, за да могат те да осъществят функцията си на защита и други предпазни функции;

37.„междинна опаковка“ означава опаковка, поставена между вътрешната опаковка, или между изделията, и външната опаковка;

38.„оценки на остра токсичност“ означава числени стойности, които се използват за класифициране на веществата и смесите в една от четирите категории на опасност от остра токсичност въз основа на експозицията по орален, дермален или инхалационен път;

39.„носител на данни“ означава символ на линеен баркод, двуизмерен символ или друг носител за автоматично събиране на данни, който може да бъде прочетен от устройство;

40.„презареждане“ означава операция, чрез която потребител или професионален потребител пълни опаковка с опасно вещество или смес, предлагани от доставчик в рамките на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

41.„станция за презареждане“ означава място, където доставчик предлага на потребителите или професионалните потребители опасни вещества или смеси, които могат да бъдат придобити чрез презареждане, било то ръчно или чрез автоматично или полуавтоматично оборудване.

Член 3

Опасни вещества и смеси и определяне на класовете на опасност

Вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в части 2—5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класове на опасност, предвидени в това приложение.

В случаите, когато в приложение I класовете на опасност са подразделени въз основа на пътя на експозиция или според естеството на въздействието, веществото или сместа се класифицира в съответствие с това подразделяне.

Член 4

Общи задължения за класифициране, етикетиране и опаковане

1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществата или смесите в съответствие с дял II преди тяхното пускане на пазара.

2. Без да се засягат изискванията на параграф 1, производителите, производителите на изделия и вносителите класифицират вещества, които не се пускат на пазара в съответствие с дял II, когато:

а) член 6, член 7, параграфи 1 или 5, членове 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат регистрацията на дадено вещество;

б) член 7, параграф 2 или член 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат нотификация.

3. Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с дял V чрез вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира в съответствие с вписването, като класифициране на това вещество съгласно дял II не се извършва за класовете на опасност, подразделенията, формите или физичните състояния, обхванати от това вписване.

Хармонизираното класифициране на това вещество се прилага за всички негови форми или физични състояния, освен ако в част 3 от приложение VI не се посочва, че хармонизираното класифициране се прилага за специфична форма или за специфично физично състояние на това вещество.

Когато обаче веществото попада също в един или повече класове на опасност или подразделения, или е във форма или физично състояние, за които няма вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира съгласно дял II за тези класове на опасност, подразделения и форми или физични състояния.

4. Когато вещество или смес е класифицирано(а) като опасно(а), доставчиците осигуряват етикетиране и опаковане на веществото или сместа в съответствие с дялове III и IV, преди да го пуснат на пазара.

5. При изпълнението на задълженията си по параграф 4 дистрибуторите могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки.

6. При изпълнението на задълженията си по параграфи 1 и 4 потребителите надолу по веригата могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа.

7. Смес, посочена в част 2 на приложение II, която съдържа каквото и да било вещество, класифицирано като опасно, не се пуска на пазара, ако не е етикетирана в съответствие с дял III.

8. За целите на настоящия регламент изделията, посочени в раздел 2.1 от приложение I, се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с правилата за веществата и смесите преди пускането им на пазара.

9. Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат, с цел да изпълнят изискванията относно класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент.

10. Веществата и смесите не се пускат на пазара, ако не спазват настоящия регламент.

Член 35

Опаковка

1. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, отговаря на следните изисквания:

а) опаковката се проектира и изработва така, че да не може съдържанието ѝ да се разсипе, освен в случаите, когато са предвидени други по-специфични устройства за осигуряване на безопасност;

б) материалите, от които е изработена опаковката, както и приспособленията за затварянето ѝ, да не могат да се повредят от съдържанието, нито да образуват опасни съединения с него;

в) опаковката и приспособленията за затварянето ѝ да бъдат здрави и сигурни, за да не се разхлабят и да могат да понесат нормалното натоварване и напрежение при боравене с тях;

г) опаковка, снабдена с подменяеми затварящи устройства, се проектира така, че да може да бъде многократно затваряна, без да се предизвика разсипване на съдържанието.

2. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, които се доставят на масовия пазар, не трябва да бъде с форма или дизайн, за която (който) е вероятно да привлече или предизвика активното любопитство на деца или да подведе потребителите, както и да не бъде с външен вид или дизайн, подобни на използваните за хранителни продукти за хора или животни или медицински или козметични продукти, който би могъл да въведе потребителите в заблуждение.

Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.1.1 от приложение II, тя е снабдена със защитно приспособление, препятстващо отварянето ѝ от деца, в съответствие с раздели 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 от приложение II.

Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.2.1 от приложение II, върху нея се поставя тактилен предупредителен знак за опасност в съответствие с раздел 3.2.2 от приложение II.

Когато течен потребителски перилен детергент, както е определен в член 2, точка 1а от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета , се съдържа в разтворима опаковка за еднократна употреба, се прилагат допълнителните изисквания от раздел 3.3 от приложение II.

3. Счита се, че опаковката на веществата и смесите отговаря на изискванията на параграф 1, букви а), б) и в), ако тя съответства на правилата за превоз с въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или превоз по вътрешни водни пътища на опасни товари.

Член 43

Определяне на компетентни органи и органи, отговарящи за изпълнението, сътрудничество между органите

Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнение на задълженията, предвидени в настоящия регламент.

Компетентните органи и органите, отговарящи за изпълнението, си сътрудничат взаимно при изпълнението на задачите съгласно настоящия регламент и предоставят на съответните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел.

Член 44

Информационно бюро

Държавите-членки създават национални информационни бюра с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, дистрибуторите, потребителите надолу по веригата и на всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент.

Член 45

Определяне на органи, отговорни за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер

1. Държавите членки определят орган или органи, отговорни за получаване на съответната хармонизирана информация, свързана със спешни действия от здравен характер и превантивни мерки, в съответствие с приложение VIII.

2. Определените органи осигуряват всички необходими гаранции за защита поверителността на получената информация. Тази информация може да бъде използвана само:

а) за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено за спешни случаи;

както и

б) при поискване от държавата членка, Комисията или Агенцията за изготвяне на статистически анализи, за да се определи къде е необходимо мерките за управление на риска да се подобрят.

Информацията не се използва за други цели.

3. Определените органи разполагат с цялата информация, изисквана от вносителите и потребителите надолу по веригата, отговорни за разпространението, с оглед изпълнението на задачите, за които отговарят.

4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на приложение VIII с цел допълнително хармонизиране на информацията, свързана със спешни действия от здравен характер и превантивни мерки, след консултации със съответните заинтересовани страни като Европейската асоциация на токсикологичните центрове и клиничните токсиколози (EAPCCT).

Член 46

Изпълнение и представяне на доклади

1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, включително поддържането на система за официален контрол, за да гарантират, че на пазара не се пускат вещества и смеси, които не са класифицирани, етикетирани, нотифицирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент.

1а. За целите на параграф 1 органите, отговарящи за правоприлагането по член 43 от настоящия регламент, предприемат последващи действия по жалби или доклади, свързани с неспазване на настоящия регламент, и проверяват дали са предприети корективните мерки, посочени в член 3, точка 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020.

2. Държавите-членки представят доклад до Агенцията на всеки пет години не по-късно от 1 юли относно резултатите от официалния контрол и другите мерки, предприети за осигуряване на изпълнението. Първият доклад се представя в срок до 20 януари 2012 г. Агенцията предоставя тези доклади на Комисията, която ги взема предвид при изготвянето на своя доклад по член 117 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

3. Форумът, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, изпълнява задачите, определени в член 77, параграф 4, букви а)—ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във връзка с изпълнението на настоящия регламент.

Член 47

Санкции при неспазване

Държавите-членки установяват система от санкции за неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на прилагането на настоящия регламент. Санкциите трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за системата от санкции в срок до 20 юни 2010 г. и незабавно я нотифицират за всяко последващо изменение, което засяга тези мерки.

Член 48

Реклама

1. Всяка реклама на вещество, класифицирано като опасно, посочва съответните класове на опасност или категории на опасност.

2. Всяка реклама на смес, класифицирана като опасна или попадаща в приложното поле на член 25, параграф 6, която позволява на обикновен гражданин да сключи договор за покупка, без първо да е видял етикета, посочва типа или типовете опасности, обозначени върху етикета.

Първата алинея не засяга разпоредбите на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. относно защитата на потребителя по отношение на договорите от разстояние .

Член 49

Задължение за съхраняване на информацията и искания за информация

1. Доставчикът е длъжен да събира и държи на разположение цялата информация, използвана от доставчика за целите на класифицирането и етикетирането съгласно настоящия регламент, за период от най-малко 10 години след последната доставка на веществото или сместа, извършена от същия доставчик.

Доставчикът съхранява тази информация заедно с информацията, изисквана по член 36 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2. Когато доставчик прекратява своята дейност или прехвърля част от нея или цялата си дейност на трета страна, страната, отговорна за ликвидацията на дейността на доставчика или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или смес, поема задължението по параграф 1 вместо доставчика.

3. Компетентният орган или органите, отговарящи за изпълнението в държавата-членка, в която е установен доставчикът, или Агенцията може да изискват от доставчика да им представи информацията, посочена в параграф 1, първа алинея.

Когато обаче тази информация е вече на разположение на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или от нотификация съгласно член 40 от настоящия регламент, Агенцията използва тази информация, а органът се обръща към Агенцията.

Член 50

Задачи на Агенцията

1. Агенцията осигурява на държавите-членки и институциите на Общността най-добрите възможни научни и технически съвети по въпроси, свързани с химикалите, които попадат в нейната област на компетентност и които се отправят към нея в съответствие с настоящия регламент.

2. Секретариатът на Агенцията:

а) предоставя на промишлеността актуализирани технически и научни насоки и инструменти, когато това е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент;

б) предоставя на компетентните органи актуализирани технически и научни насоки и инструменти относно прилагането и изпълнението на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите членки съгласно член 44.

3. В случай че Агенцията действа като определен орган в съответствие с член 45, параграф 1а, тя въвежда необходимите инструменти за предоставяне на достъп до информацията, посочена в член 45, параграф 1, на съответния определен орган или органи на определящата държава членка за изпълнение на техните задачи по отношение на спешните действия от здравен характер и превантивните мерки.

4. На Агенцията се предоставят подходящи ресурси за подпомагане на нейната дейност.

Член 51

Клауза за свободно движение

Държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на вещества или смеси, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и, когато е приложимо, на актове на Общността, приети в изпълнение на настоящия регламент, въз основа на съображения, свързани с класифицирането, етикетирането или опаковането на вещества и смеси по смисъла на настоящия регламент.

Член 52

Предпазна клауза

1. Ако държава-членка има разумни основания да счита, че вещество или смес, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда поради своето класифициране, етикетиране или опаковка, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и останалите държави-членки за това, като им предоставя мотивите за своето решение.

2. В срок от 60 дни от получаването на информацията от държавата членка Комисията приема актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2, с цел да разреши временната мярка за период от време, определен в решението, или да изиска от държавата членка да отмени временната мярка.

3. В случай на издаване на разрешение за временна мярка, свързана с класифицирането или етикетирането на вещество, съгласно параграф 2, компетентният орган на съответната държава-членка, в съответствие с процедурата, определена в член 37, внася предложение в Агенцията за хармонизирано класифициране и етикетиране в срок от три месеца от датата на решението на Комисията.

Член 53

Адаптиране към техническия и научния прогрес

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на член 6, параграф 5, член 11, параграф 3, членове 12 и 14, член 18, параграф 3, буква б), член 23, членове 25—29, член 35, параграф 2, втора и трета алинея и приложения I—VIII, за да ги адаптира към научния и техническия прогрес, като отчита надлежно развитието на GHS на равнище ООН, по-конкретно всички изменения от страна на ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси, и като взема предвид развитието на международно признатите програми за химични вещества и на информацията от базите данни за злополуки.

Когато това се налага поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 53б.

1а. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на раздел 1.6. от приложение I, за да включи елементите на етикета, които могат да бъдат поставени единствено върху цифров етикет, при условие че съгласно Глобалната хармонизирана система не се изисква тези елементи на етикета да се съдържат върху физическия етикет. При приемането на тези делегирани актове Комисията взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, обществените потребности и необходимостта от висока степен на защита на здравето на човека и околната среда.

1б. С оглед на адаптирането към технологичните промени и бъдещото развитие в областта на цифровизацията на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а с цел допълване на настоящия регламент чрез определяне на допълнителни подробности относно изискванията за цифровото етикетиране, посочени в членове 34а и 34б. Тези изисквания обхващат по-специално ИТ решенията, които може да бъдат използвани, както и алтернативните средства за предоставяне на информацията. При приемането на такива делегирани актове Комисията:

а) гарантира съгласуваност с други съответни актове на Съюза;

б) насърчава иновациите;

в) гарантира технологична неутралност, като не прилага никакви ограничения или предписания относно избора на технологии или оборудване в границите на съвместимостта и избягването на намеси;

г) взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, както и готовността на необходимата безжична и друга технологична инфраструктура, позволяваща неограничен достъп до информацията относно химикалите;

д) гарантира, че цифровизацията не застрашава защитата на здравето на човека и околната среда.

2. Действайки от името на Съюза и на държавите членки и съобразно тяхната роля в различните форуми на ООН, Комисията съдейства, с цел да насърчава хармонизирането на критериите за класифициране и етикетиране на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека, веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система по отношение на околната среда, устойчивите, биоакумулиращите и токсичните вещества, много устойчивите и много биоакумулиращите вещества, устойчивите, мобилните и токсичните вещества и много устойчивите и много мобилните вещества, както и адаптирането на критериите за алтернативните подходи, по-специално методите за изпитване без използване на животни, както и оценката на необходимостта от нови критерии за имунотоксичните и невротоксичните вещества.

3. Комисията оценява редовно разработването на алтернативни подходи, например алтернативните методи, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 за класифицирането на вещества и смеси, и по-специално методите за изпитване без използване на животни, и приема делегирани актове в съответствие с член 53а за актуализиране на приложение I към настоящия регламент, за да отрази съответния технически прогрес, ако това е целесъобразно. Комисията приема делегиран акт в съответствие с член 53а за актуализиране на приложение I към настоящия регламент, с цел да адаптира критериите, за предпочитане в срок от осемнадесет месеца от датата на включването на критериите за данните, които не са свързани с животни, в хармонизираните критерии за класифициране и етикетиране на равнището на ООН.

Член 53а

Упражняване на делегирането

1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.

2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 и член 53, параграфи 1, 1а, 1б и 3, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 10 декември 2024 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.

3. Делегирането на правомощия, посочено в член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 и член 53, параграфи 1, 1а, 1б и 3, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратяват посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.

4. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка, в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество . 5. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.

6. Делегиран акт, приет съгласно член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 или член 53, параграф 1, 1а, 1б или 3, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.

Член 53б

Процедура по спешност

1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.

2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 53а, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.

Член 53в

Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия

Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент, с изключение на правомощията, делегирани съгласно член 37, параграф 5 и член 53, параграф 1, за да измени приложение VI, като части 1 и 2 от това приложение може да бъдат изменени заедно с част 3 от това приложение с един акт.

Член 54

Процедура на комитет

1. Комисията се подпомага от комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета . 2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.

Член 54а

Докладване и преглед

1. В срок до 11 декември 2029 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета научен доклад относно разглеждането на информацията относно веществата с повече от една съставка, извлечени от растения. Докладът може да бъде придружен по целесъобразност от законодателно предложение.

2. В срок до 11 декември 2029 г. Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад за оценка на необходимостта от разширяване на обхвата на изискванията в раздели 3.1 и 3.2 от приложение II относно обезопасяването срещу отваряне от деца и тактилните предупреждения, така че да се обхванат и други класове на опасност. Ако резултатите от доклада оправдават това, Комисията действа в съответствие с член 53, параграф 1.

Член 55

Изменения на Директива 67/548/ЕИО

Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва:

1.В член 1, параграф 2 втора алинея се заличава.

2.Член 4 се изменя, както следва:

а)параграф 3 се заменя със следното:

а) „3. Когато вписване, съдържащо хармонизираното класифициране и етикетиране за определено вещество, е включено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (

*1 ), веществото се класифицира в съответствие с това вписване и параграфи 1 и 2 не се прилагат за категориите на опасност, обхванати от това вписване.

б)параграф 4 се заличава.

3.Член 5 се изменя, както следва:

a)в параграф 1 втора алинея се заличава;

б)параграф 2 се заменя със следното:

б) „2. Мерките по параграф 1, първа алинея се прилагат до момента на включването на веществото в списъка от част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 за категориите на опасност, обхванати от това вписване, или докато не се вземе решение веществото да не бъде включвано в списъка в съответствие с процедурата, уредена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

4.Член 6 се заменя със следното:

4.Задължение за извършване на проучване

4.Производителите, дистрибуторите и вносителите на вещества, които са в EINЕCS, но за които не е направено вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, извършват проучване, за да се осведомят за съществуващите приложими и достъпни данни относно свойствата на тези вещества. Въз основа на тази информация те опаковат и временно етикетират опасните вещества съгласно правилата, установени в членове 22—25 от настоящата директива и критериите от приложение VI към настоящата директива.“

5.В член 22 параграфи 3 и 4 се заличават.

6.В член 23 параграф 2 се изменя, както следва:

а)в буква а) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

б)в буква в) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

в)в буква г) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

г)в буква д) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

д)в буква е) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

7.В член 24, параграф 4 втора алинея се заличава.

8.Член 28 се заличава.

9.В член 31 параграфи 2 и 3 се заличават.

10.След член 32 се вмъква следният член:

10.Преходна разпоредба относно етикетирането и опаковането на вещества

10.Членове 22—25 не се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г.“

11.Приложение I се заличава.

Член 56

Изменения на Директива 1999/45/ЕИО

Директива 1999/45/ЕО се изменя, както следва:

1.В член 3, параграф 2, първо тире думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заместват с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (

*2 ). 2.Думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“ в:

a)член 3, параграф 3;

б)член 10, параграф 2, точки 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 и точка 2.4, първо тире;

в)приложение II, букви a) и б) и последния параграф на въведението;

г)приложение II, част A,

д)приложение II, уводния параграф на част Б;

е)приложение III, букви a) и б) от въведението;

ж)приложение III, част А, раздел a) Водна среда

з)приложение III, част А, раздел б) Среда, различна от водната, точка 1.1, букви а) и б);

и)приложение V, раздел A, точки 3 и 4;

й)приложение V, раздел Б, точка 9;

к)приложение VI, част A, третата колона от таблицата в точка 2;

л)приложение VI, част Б, точка 1, първа алинея и първата колона от таблицата в точка 3;

м)приложение VIII, допълнение 1, втората колона от таблицата;

н)приложение VIII, допълнение 2, втората колона от таблицата.

3.В приложение VI, част Б, точка 1, параграф 3, първо тире и параграф 5 думите „приложение I“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

4.В приложение VI, част Б, точка 4.2, последна алинея думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-о адаптиране)“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

Член 57

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от влизане в сила на настоящия регламент

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от влизането в сила на настоящия регламент, както следва:

1.В член 14 параграф 2 се изменя, както следва:

а)буква б) се заменя със следното:

„б)специфичната пределна концентрация, определена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите (

*3 ); ба)ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен мултипликационен коефициент (наричан по-долу „М-коефициент“), в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към същия регламент;

б)буква д) се заменя със следното:

„д)специфичната пределна концентрация, посочена в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

да)ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен М-коефициент в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към този регламент;“.

2.Член 31 се изменя, както следва:

a)параграф 8 се заменя със следното:

a) „8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.“;

б)добавя се следният параграф:

б) „10.

Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО.

От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.“

3.В член 56, параграф 6 буква б) се изменя, както следва:

„б)за всички други вещества, които са под най-ниските пределни концентрации, установени в Директива 1999/45/ЕО или в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“

4.В член 59 параграфи 2 и 3 се изменят, както следва:

а)в параграф 2 второто изречение се заменя със следното:

а) „Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

б)в параграф 3 второто изречение се заменя със следното:

б) „Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

5.В член 76, параграф 1, буква в) думите „дял XI“ се заменят с „дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

6.Член 77 се изменя, както следва:

а)в параграф 2, буква д) първото изречение се заменя със следното:

„д)установяване и поддържане на база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка за класификация и етикетиране и хармонизирания списък за класификация и етикетиране, изготвен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;“

б)в параграф 3, буква a) думите „дялове VI—XI“ се заменят с „дялове VI—X“.

7.Дял XI се заличава.

8.В приложение XV раздели I и II се изменят, както следва:

а)раздел I се изменя, както следва:

i)първото тире се заличава;

ii)второто тире се заменя със следното:

„—идентифицирането на CMR, PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59,“;

б)в раздел II точка 1 се заличава.

9.Таблицата в приложение ХVII се изменя, както следва:

a)колона „Наименование на вещества, групи вещества или препарати“ се изменя, както следва:

i)вписвания 28, 29 и 30 се заменят със следното:

„28. Веществата, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като канцерогенни категория 1A или 1В (таблица 3.1) или канцерогенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:

29. Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като мутагенни за зародишните клетки категория 1A или 1В (таблица 3.1) или мутагенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:

30. Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като токсични за репродукцията категория 1A или 1В (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва:

б)в колона „Условия за ограничение“, във вписване 28, първото тире на точка 1 се заменя със следното:

„—съответната специфична пределна концентрация, посочена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или“.

10.Допълнения 1—6 към приложение ХVII се изменят, както следва

а)предговорът се изменя, както следва:

i)в раздела, озаглавен „Вещества“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;

ii)в раздела, озаглавен „Индекс №“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;

iii)в раздела, озаглавен „Бележки“, думите „предговора на приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“;

iv)бележка A се заменя със следното:

iv)Без да се засяга член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, на етикета на веществото се изписва едно от неговите химични наименования, посочени в част 3 от приложение VI към същия регламент.

iv)В тази част понякога се използва общо описание, като „... съединения“ или „...соли“. В такъв случай доставчикът, който пуска такова вещество на пазара, трябва да посочи на етикета точното наименование, като се има предвид раздел 1.1.1.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

iv)В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато дадено вещество е включено в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.

iv)За веществата, принадлежащи към конкретна група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент.

iv)За веществата, принадлежащи към повече от една група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, от значение за всяка конкретна класификация, обхваната от двете вписвания в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. В случаите, когато са дадени две различни класификации в двете вписвания за един и същ клас на опасност или подразделение, се използва тази класификация, която отразява по-строгата класификация.“;

v)бележка Г се заменя със следното:

v)Някои вещества, които могат да се полимеризират или да се разграждат спонтанно, обикновено се пускат на пазара в стабилизирана форма. Това е формата, в която те са включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

v)Такива вещества обаче понякога се пускат на пазара в нестабилизирана форма. В тези случаи доставчикът, който пуска на пазара такова вещество, трябва да посочи на етикета наименованието на веществото, последвано от думата „нестабилизирано“.“;

vi)бележка Д се заличава;

vii)бележка З се заменя със следното:

vii)Класифицирането и етикетирането на това вещество се отнасят до опасността или опасностите, посочени от предупреждението или предупрежденията за опасност в съчетание с посочената класификация на опасностите. Изискванията на член 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за доставчиците на това вещество се отнасят до всички други класове, подразделения и категории на опасност.

vii)Крайният етикет отговаря на изискванията на раздел 1.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

viii)бележка K се заменя със следното:

viii)Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не е наложително, ако може да се докаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1тегловни процента 1,3-бутадиен (EINЕCS № 203-450-8). Ако веществото не е класифицирано като канцерогенно или мутагенно, следва да се прилагат най-малко препоръките за безопасност (P102-)P210-P403. Настоящата бележка се прилага единствено за някои сложни нефтопродукти в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

ix)бележка Т се заменя със следното:

ix)За това вещество може да не се изисква етикетиране в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (вж. раздел 1.3 от приложение I към същия регламент).“;

б)в допълнение 1 заглавието се заменя със следното:

б) „Точка 28 — Канцерогенни: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

в)допълнение 2 се изменя, както следва:

i)заглавието се заменя с „Точка 28 — Канцерогенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“;

ii)във вписвания с индекс № 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 и 650-017-00-8 думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

г)в допълнение 3 заглавието се заменя със следното:

г) „Точка 29 — Мутагенни: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

д)в допълнение 4 заглавието се заменя със следното:

д) „Точка 29 — Мутагенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“;

е)в допълнение 5 заглавието се заменя със следното:

е) „Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“;

ж)в допълнение 6 заглавието се заменя със следното:

ж) „Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“.

11.Думата „препарат“ или „препарати“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя съответно с думата „смес“ или „смеси“ в целия текст.

Член 58

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 декември 2010 г.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 декември 2010 г., както следва:

1.В член 14, параграф 4 уводното изречение се замества със следното:

1. „4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5,1,

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“.

2.Член 31 се изменя, както следва:

a)от 1 декември 2010 г. в параграф 1 буква a) се заменя със следното:

„а)когато вещество отговаря на критериите за класифициране като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 или смес отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО; или“;

б)параграф 4 се заменя със следното:

б) „4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“

3.В член 40 параграф 1 се заменя със следното:

3. „1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5.1.“

4.В член 57 букви a), б) и в) се заменят със следното:

„а)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

в)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

5.В член 65 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

6.В член 68 параграф 2 се заменя със следното:

6. „2. За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.“

7.В член 119 се изменя, както следва:

а)в параграф 1 буква а) се заменя със следното:

„а)без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

б)параграф 2 се заменя със следното:

i)буква е) се заменя със следното:

„е)при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;“

ii)в буква ж) уводното изречение се заменя със следното:

„ж)при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:“.

8.В член 138, параграф 1, второто изречение от уводната част се заменя със следното:

8.„Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“

9.Приложение III се изменя, както следва:

а)буква a) се заменя със следното:

„а)вещества, за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията или критериите от приложение XIII;“

б)в буква б) подточка ii) се заменя със следното:

„ii)за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

10.В приложение V, точка 8 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

11.В приложение VI, раздели 4.1, 4.2 и 4.3 се заменят със следното:

„4.1 Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент.

4.2 Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прилагането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.“

12.Приложение VIII се изменя, както следва:

а)в колона 2, второто тире от точка 8.4.2 се заменя със следното:

„—веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2.“;

б)в колона 2, втората и третата алинеи от точка 8.7.1 се заменят със следното:

б) „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

б)Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

13.В приложение IX, колона 2, точка 8.7, втората и третата алинеи се заменят със следното:

13. „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

13.Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

14.Приложение X се изменя, както следва:

а)в колона 2, точка 8.7, втората и третата алинея се заменят със следното:

а) „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

а)Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“;

б)в колона 2, точка 8.9.1 второто тире от първата алинея се заменя със следното:

„—веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки в категория 2 или има данни от изпитването(ията) с многократна доза, от които личи, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.“;

в)в колона 2 втората алинея от точка 8.9.1 се заменя със следното:

в) „Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.“

15.В приложение XIII второто и третото тире от точка 1.3 се заменят със следното:

„—веществото се класифицира като канцерогенно (категория 1A или 1В), мутагенно за зародишните клетки (категория 1A или 1В) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1В или 2), или

—налице са други доказателства за хронична токсичност, определена в класификациите STOT (повтаряща се експозиция), категория 1 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) или категория 2 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

16.В таблицата в приложение XVII колоната „Наименование на вещества, групи от вещества или смеси“ се изменя, както следва:

а)вписване 3 се заменя със следното:

„3. Течни вещества или смеси, считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или които отговарят на критериите по отношение на някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а)класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б)класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в)клас на опасност 4.1;

г)клас на опасност 5.1.“;

б)вписване 40 се заменя със следното:

„40. Вещества, класифицирани като запалими газове категория 1 или 2, запалими течности категории 1, 2 или 3, запалими твърди вещества категория 1 или 2, вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 или 3, пирофорни течности категория 1 или пирофорни твърди вещества категория 1, независимо дали са включени в част 3 от приложение VI към същия регламент.“

Член 59

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 юни 2015 г.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 юни 2015 г., както следва:

1.Член 14, параграф 2 се заменя със следното:

1. „2. Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от:

а) граничната стойност, посочена в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008;

►C3 б) 0,1тегловни процента (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение ХIII към настоящия регламент. ◄ “

2.Член 31 се изменя, както следва:

а)в параграф 1 буква а) се заменя със следното:

„а)когато вещество или смес отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; или“;

б)параграф 3 се заменя със следното:

б) „3. При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа:

a) при индивидуална концентрация от ≥ 1 тегловни процента при негазообразни смеси и ≥ 0,2обемни процента при газообразни смеси поне едно вещество, което създава опасности за човешкото здраве или околната среда; или

б) при индивидуална концентрация от ≥ 0,1тегловни процента при негазообразна смес поне едно вещество, което е канцерогенно от категория 2 или токсично за репродукцията от категория 1А, 1В и 2, кожен сенсибилизатор от категория 1, респираторен сенсибилизатор от категория 1, или оказва ефекти върху или чрез лактацията, или е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) съгласно критериите, определени в приложение ХIII, или е много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е включено по причини, различни от посочените в буква a), в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1; или

в) вещество, за излагането на което на работното място има пределни стойности, установени от Общността“;

в)параграф 4 се заменя със следното:

в) „4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“

3.В член 56, параграф 6, буква б) се заменя със следното:

„б)за всички други вещества, които са под стойностите, установени в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“

4.В член 65 думите „и Директива 1999/45/ЕО“ се заличават.

5.Приложение II се изменя, както следва:

а)точка 1.1 се заменя със следното:

„1.1 Идентификация на веществото или сместа

б)бележка под линия 1 към точка 3.3, буква а), първо тире се заличава;

в)точка 3.6 се заменя със следното:

„3.6 Когато, в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, Агенцията даде съгласие за запазване на поверителността на данните за химичната идентичност на дадено вещество на етикета и в информационния лист за безопасност, химичното му естество се описва в точка 3, за да се гарантира безопасност при използването му.

6.В приложение VI раздел 4.3 се заменя със следното:

„4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

7.Приложение XVII се изменя, както следва:

а)в колоната „Наименование на вещества, групи вещества или смеси“ в таблицата във вписване 3 думите „считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или“ се заличават;

б)в колоната „Условия за ограничение“ на таблицата вписване 28 се изменя, както следва:

i)второто тире от точка 1 се заменя със следното:

„—общата пределна концентрация, определена в част 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“;

ii)точка 2, буква г) се заменя със следното:

„г)бои за художници, обхванати от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

Член 60

Отмяна

Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО се отменят, считано от 1 юни 2015 г.

Член 61

Преходни разпоредби

1. До 1 декември 2010 г. веществата се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 67/548/ЕИО.

До 1 юни 2015 г. смесите се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 1999/45/ЕО.

2. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент и в допълнение към изискванията на параграф 1 от настоящия член, веществата и смесите може съответно преди 1 декември 2010 г. и 1 юни 2015 г. да се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент. В този случай разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО за етикетиране и опаковане не се прилагат.

3. От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. веществата се класифицират както съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и съгласно настоящия регламент. Те се етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент.

4. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за вещества, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и вече пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., не се изисква да бъдат преетикетирани и преопаковани в съответствие с настоящия регламент преди 1 декември 2012 г.

Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за смеси, които са класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Директива 1999/45/ЕО и вече пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г., не се изисква преетикетиране и преопаковане в съответствие с настоящия регламент преди 1 юни 2017 г.

5. Когато вещество или смес е класифицирано(а) съгласно Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО преди, съответно, 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да изменят класификацията на веществото или сместа, като използват таблицата за преобразуване в приложение VII към настоящия регламент.

6. В срок до 1 декември 2011 г. дадена държава-членка може да запази всяко съществуващо и с по-строги изисквания класифициране и етикетиране на вещества,за които има вписване в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, при условие че Комисията е нотифицирана за тези класификации и елементи на етикетиране в съответствие с предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО преди 20 януари 2009 г. и че държавата-членка внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране, съдържащо тези класификации и елементи на етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от настоящия регламент в срок до 1 юни 2009 г.

Предварителното условие е решението относно предложеното от Комисията класифициране и етикетиране съгласно предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО да не е било взето преди 20 януари 2009 г.

Ако предложеното хармонизирано класифициране и етикетиране, внесено съгласно първата алинея, не бъде включено или бъде включено в изменен вид в част 3 от приложение VI в съответствие с член 37, параграф 5, изключението в първата алинея от настоящия параграф престава да е валидно.

7. Веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с член 5, член 6, параграфи 3 и 4, член 9, параграфи 3 и 4, член 10, член 25, параграф 3, член 29 и раздел 1.5.1.2 от приложение I, раздел 1.5.2.4.1 от приложение I, според случая, към 9 декември 2024 г. и които са пуснати на пазара преди1 юли 2026 г., не се изисква да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент, изменен с Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета , преди 1 юли 2028 г.

8. Веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с член 18, параграф 3, член 31, параграф 3 и раздел 1.2.1. от приложение I, според случая, към 9 декември 2024 г. и които са пуснати на пазара преди 1 януари 2027 г., не се изисква да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент, изменен с Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета , преди 1 януари 2029 г.

Член 62

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Дялове II, III и IV се прилагат по отношение на веществата от 1 декември 2010 г., а по отношение на смесите — от 1 юни 2015 г.