Член 37

Процедури за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата

1. Компетентният орган може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества и когато е уместно, специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането им.

Комисията може да изиска от Агенцията или от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден в съответствие с член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002*, да изготви предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества и когато е уместно, специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането им. Впоследствие Комисията може да внесе предложението в Агенцията.

Предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества, посочени в първа и втора алинея, следват формата, посочен в част 2 от приложение VI, и съдържат съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI.

1а. Когато компетентен орган или Комисията счита, че това е научно обосновано и възможно, предложенията за хармонизирана класификация и етикетиране целят да се даде приоритет на групи вещества, а не на отделни вещества.

1б. Агенцията и Органът могат да предоставят на компетентните органи и на Комисията, по собствена инициатива, научни консултации, в които да се посочва, че би било целесъобразно да се извърши хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество или група вещества.

2. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата може да внесат в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества и когато е уместно, за специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, при условие че в част 3 от приложение VI не се съдържа вписване за тези вещества по отношение класа на опасност или подразделението, обхванати от предложението.

Предложението се изготвя в съответствие с приложимите части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и следва формата, определен в част Б на Доклада за безопасност на химичното вещество в раздел 7 от посоченото приложение. То трябва да съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към настоящия регламент. Прилага се член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006.

2а. Преди да внесе предложение в Агенцията, компетентният орган, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата нотифицира Агенцията за намерението си да внесе предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране.

Когато Комисията е поискала изготвянето на предложение съгласно параграф 1, втора алинея, тя нотифицира Агенцията за това искане.

В рамките на една седмица от получаването на нотификацията, посочена в първата и втората алинеи, Агенцията публикува наименованието и когато е приложимо, ЕО и CAS номерата на веществото или веществата, статута на предложението и името на лицето, предоставящо информацията. Агенцията актуализира информацията за статута на предложението след приключване на всеки етап от процеса, посочен в параграфи 4 и 5.

В случай че компетентен орган получи предложение в съответствие с параграф 6, той нотифицира Агенцията и предоставя всякаква съответна информация относно причините за приемането или отхвърлянето на предложението. Агенцията споделя тази информация с останалите компетентни органи.

3. Когато предложението на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на вещества в съответствие с член 36, параграф 3, се дължи такса, определена от Комисията чрез акт за изпълнение, приет в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2.

4. Комитетът за оценка на риска към Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. Агенцията препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията.

5. Когато Комисията установи, че хармонизирането на класификацията и етикетирането на съответното вещество е подходящо, тя приема без ненужно забавяне и за предпочитане преди края на календарната година след публикуването на становището на Комитета за оценка на риска делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на приложение VI чрез включване на вещества заедно със съответната класификация и елементи на етикета и когато е уместно, специфичните пределни концентрации, М-коефициенти или оценки на остра токсичност в таблица 3 на част 3 от приложение VI.

Когато в случай на хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата това се налага поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 53б.

6. Производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата, разполагащи с нова информация, която може да доведе до промени в хармонизираната класификация и етикетиране на вещества в част 3 от приложение VI, внасят предложение в съответствие с параграф 2, втора алинея до компетентния орган в една от държавите членки, в които веществата са пуснати на пазара.

7. За да се избегне дублиране на оценката за опасните свойства на веществата, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на таблица 3 от част 3 на приложение VI към настоящия регламент с цел:

а) включване на вещества до 11 юни 2026 г. като нарушение на функциите на ендокринната система за здравето на човека от категория 1, като нарушение на функциите на ендокринната система за околната среда от категория 1, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви, много биоакумулиращи, заедно със съответната класификация и елементи на етикета, въз основа на съответните критерии, като до 11 юни 2025 г. тези вещества:

i) са включени в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви и много биоакумулиращи,

ii) са идентифицирани като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система в съответствие с раздел 3.6.5 или раздел 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, или като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с раздел 3.7.2 или 3.7.3 от приложение II към посочения Регламент и е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението на тези вещества съгласно посочения Регламент;

iii)

са идентифицирани като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система в съответствие с член 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, или като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за тези вещества съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012; и

б) включване на вещества в таблица 3 от част 3 на приложение VI като нарушение на функциите на ендокринната система за здравето на човека от категория 1, като нарушение на функциите на ендокринната система за околната среда от категория 1, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества или като много устойчиви, много биоакумулиращи вещества, заедно със съответната класификация и елементи на етикета, въз основа на съответните критерии, като:

i) тези вещества са включени в списъка с кандидат- вещества, посочен в член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, преди 11 юни 2026 г. като притежаващи едно от посочените в уводната част свойства и за които досието по приложение XV към посочения регламент е било в процес на оценяване до 11 юни 2025 г.;

ii) решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за веществата, идентифицирани като притежаващи едно от посочените в уводната част свойства, е прието съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 до 11 юни 2032 г., а заявление за одобрение или подновяване на одобрението за тези вещества в съответствие с приложимите разпоредби на посочения регламент е подадено до 11 юни 2025 г.;

iii)

решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за веществата, за които е установено, че имат едно от посочените в уводната част свойства, е прието съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 до 11 юни 2030 г. и когато до 11 юни 2025 г.:

— оценяващият компетентен орган е представил на Агенцията своя проект на доклад за оценка на заявлението за одобрение или подновяване на одобрението съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012;

— заявлението е подадено за целите на Директива 98/8/ЕО и оценката на държавата членка в съответствие с посочената директива е приключила до 1 септември 2013 г., но до тази дата не е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението; или

— Агенцията е представила на Комисията становище съгласно член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 след искане да се установи дали са изпълнени съответните критерии.

8. При евентуално предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на група вещества тези вещества се групират заедно въз основа на ясна научна обосновка, като се взема предвид това как наличната информация подкрепя групирането на веществата и позволява надеждното предвиждане на свойството или на свойствата на веществото или на веществата въз основа на информация за други вещества от същата група.