Член 58

Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 декември 2010 г.

Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 декември 2010 г., както следва:

1.В член 14, параграф 4 уводното изречение се замества със следното:

1. „4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5,1,

или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“.

2.Член 31 се изменя, както следва:

a)от 1 декември 2010 г. в параграф 1 буква a) се заменя със следното:

„а)когато вещество отговаря на критериите за класифициране като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 или смес отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО; или“;

б)параграф 4 се заменя със следното:

б) „4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“

3.В член 40 параграф 1 се заменя със следното:

3. „1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в) клас на опасност 4.1;

г) клас на опасност 5.1.“

4.В член 57 букви a), б) и в) се заменят със следното:

„а)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

б)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

в)вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

5.В член 65 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

6.В член 68 параграф 2 се заменя със следното:

6. „2. За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.“

7.В член 119 се изменя, както следва:

а)в параграф 1 буква а) се заменя със следното:

„а)без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

б)параграф 2 се заменя със следното:

i)буква е) се заменя със следното:

„е)при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;“

ii)в буква ж) уводното изречение се заменя със следното:

„ж)при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:“.

8.В член 138, параграф 1, второто изречение от уводната част се заменя със следното:

8.„Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“

9.Приложение III се изменя, както следва:

а)буква a) се заменя със следното:

„а)вещества, за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията или критериите от приложение XIII;“

б)в буква б) подточка ii) се заменя със следното:

„ii)за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.“

10.В приложение V, точка 8 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

11.В приложение VI, раздели 4.1, 4.2 и 4.3 се заменят със следното:

„4.1 Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент.

4.2 Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прилагането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.“

12.Приложение VIII се изменя, както следва:

а)в колона 2, второто тире от точка 8.4.2 се заменя със следното:

„—веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2.“;

б)в колона 2, втората и третата алинеи от точка 8.7.1 се заменят със следното:

б) „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

б)Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

13.В приложение IX, колона 2, точка 8.7, втората и третата алинеи се заменят със следното:

13. „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

13.Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“

14.Приложение X се изменя, както следва:

а)в колона 2, точка 8.7, втората и третата алинея се заменят със следното:

а) „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието.

а)Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“;

б)в колона 2, точка 8.9.1 второто тире от първата алинея се заменя със следното:

„—веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки в категория 2 или има данни от изпитването(ията) с многократна доза, от които личи, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.“;

в)в колона 2 втората алинея от точка 8.9.1 се заменя със следното:

в) „Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.“

15.В приложение XIII второто и третото тире от точка 1.3 се заменят със следното:

„—веществото се класифицира като канцерогенно (категория 1A или 1В), мутагенно за зародишните клетки (категория 1A или 1В) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1В или 2), или

—налице са други доказателства за хронична токсичност, определена в класификациите STOT (повтаряща се експозиция), категория 1 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) или категория 2 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008“.

16.В таблицата в приложение XVII колоната „Наименование на вещества, групи от вещества или смеси“ се изменя, както следва:

а)вписване 3 се заменя със следното:

„3. Течни вещества или смеси, считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или които отговарят на критериите по отношение на някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008:

а)класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F;

б)класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10;

в)клас на опасност 4.1;

г)клас на опасност 5.1.“;

б)вписване 40 се заменя със следното:

„40. Вещества, класифицирани като запалими газове категория 1 или 2, запалими течности категории 1, 2 или 3, запалими твърди вещества категория 1 или 2, вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 или 3, пирофорни течности категория 1 или пирофорни твърди вещества категория 1, независимо дали са включени в част 3 от приложение VI към същия регламент.“