Член 7

Доклад за оценка — аспекти, попадащи в обхвата на част II

1. Всяка засегната държава членка оценява, по отношение на собствената си територия, прилагането във връзка със следните аспекти:

а) съответствие с изискванията за информирано съгласие, посочени в глава V;

б) съответствие на режима за изплащане на възнаграждение или обезщетение на участниците с изискванията, посочени в глава V и изследователите;

в) съответствие на режима за набиране на участници с изискванията, посочени в глава V;

г) съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО;

д) съответствие с член 49;

е) съответствие с член 50;

ж) съответствие с член 76;

з) съответствие с приложимите правила за събиране, съхранение и бъдещото използване на биологични проби от участника.

Оценката на аспектите, посочени в първа алинея, представляват част II от доклада за оценка.

2. Всяка засегната държава членка трябва да приключи своята оценка в рамките на 45 дни от датата на валидиране и да представи на спонсора чрез портала на ЕС част II от доклада за оценка, както и заключенията относно тази част.

Всяка засегната държава членка може по основателни причини да поиска допълнителна информация от спонсора по отношение на аспектите, посочени в параграф 1, само в рамките на срока, посочен в първата алинея.

3. С цел получаване и преглед на допълнителната информация, посочена във втора алинея на параграф 2, от спонсора, в съответствие с втора и трета алинея, засегнатата държава членка може да удължи срока, посочен в първа алинея на параграф 2, с не повече от 31 дни.

Спонсорът представя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.

След получаване на допълнителната информация, засегнатата държава членка приключва своята оценка в рамките на не повече от 19 дни.

Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от засегнатата държава членка в съответствие с втората алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в засегнатата държава членка.

Искането за допълнителна информация и допълнителната информация се представят чрез портала на ЕС.