Член 14

Последващо добавяне на засегната държава членка

1. Ако спонсорът желае да разшири обхвата на разрешено клинично изпитване с друга държава членка („допълнителна засегната държава членка“), спонсорът подава досие на заявление до тази държава членка чрез портала на ЕС.

Досието на заявлението може да бъде подадено единствено след датата на уведомлението за първоначалното решение за разрешаване.

2. Докладващата държава членка за досието на заявлението, посочено в параграф 1, е докладващата държава членка за първоначалната процедура по разрешаване.

3. Допълнителната засегната държава членка уведомява спонсора чрез портала на ЕС в срок от 52 дни от датата на подаване на досието на заявлението, посочено в параграф 1, посредством едно-единствено решение за това дали клиничното изпитване е разрешено, дали е разрешено при определени условия или е отказано разрешение.

Разрешаването на клинично изпитване при определени условия се ограничава до условия, които поради естеството си не могат да бъдат изпълнени към момента на разрешаването.

4. Ако заключението на докладващата държава членка по отношение на част I от доклада за оценка е, че провеждането на клиничното изпитване е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, това заключение се счита за заключението на допълнителната засегната държава членка.

Без да се засяга първата алинея, допълнителната засегната държава членка може да не се съгласи със заключението на докладващата държава членка по отношение на част I от доклада за оценка само на следните основания:

а)когато счита, че участието в клиничното изпитване би довело до това даден участник да получи по-лошо лечение, отколкото при нормалната клинична практика в засегнатата държава членка;

б)нарушение на националното си право, посочено в член 90;

в)съображения във връзка с безопасността на участника и с надеждността и устойчивостта на данните, представени съгласно параграф 5 или параграф 6.

Ако допълнителна засегната държава членка не е съгласна със заключението въз основа на втора алинея, тя уведомява чрез портала на ЕС Комисията, всички държави членки и спонсора за своето несъгласие, като представя и подробна обосновка.

5. Между датата на подаване на досието на заявлението, посочено в параграф 1, и пет дена преди изтичането на срока, посочен в параграф 3, допълнителната засегната държава членка може да съобщи на докладващата държава членка и другите засегнати държави членки чрез портала на ЕС съображения, свързани със заявлението.

6. Между датата на подаване на досието на заявлението, посочено в параграф 1, и изтичането на срока, посочен в параграф 3, единствено и само докладващата държава членка, може, да поиска допълнителна информация от спонсора относно аспектите, разгледани в част I от доклада за оценка, като вземе предвид съображенията, посочени в параграф 5.

За целите на получаването и прегледа на тази допълнителна информация от спонсора, в съответствие с третата и четвъртата алинеи, докладващата държава членка може да удължи срока, посочен в първа алинея на параграф 3, с не повече от 31 дни.

Спонсорът представя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от докладващата държава членка, който не надвишава 12 дни от датата на получаване на искането.

След получаването на тази допълнителна информация, допълнителната засегната държава членка, заедно с всички засегнати държави членки, извършват съвместен преглед на всяка допълнителна информация, предоставена от спонсора, заедно с първоначалното заявление, и обменят всякакви съображения, които имат значение за заявлението. Координираният преглед се извършва в рамките на не повече от 12 дни от датата на получаване на допълнителна информация и допълнителната консолидация се извършва в в рамките на не повече от седем дни от приключването на координирания преглед. Докладващата държава членка надлежно взема предвид съображенията на засегнатите държави членки и документира по какъв начин всички тези съображения са били разгледани и отразени.

Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от докладващата държава членка в съответствие с третата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в допълнителната засегната държава членка

Искането за допълнителна информация и допълнителната информация се представят чрез портала на ЕС.

7. Допълнителната засегната държава членка извършва за своята територия оценката на аспектите, разгледани в част II на доклада за оценка, в срока, посочен в параграф 3 и представя на спонсора, чрез портала на ЕС, част II на доклада за оценка, включително заключението си. В рамките на този срок тя може по основателни причини да поиска допълнителна информация от спонсора по отношение на аспектите, разгледани в част II от доклада за оценка, доколкото това засяга нейната територия.

8. За целите на получаването и прегледа на допълнителна информация, посочена в параграф 7, от спонсора, в съответствие с втората и третата алинеи, допълнителната засегната държава членка може да удължи срока, посочен в параграф 7, с не повече от 31 дни.

Спонсорът представя изискваната допълнителна информация в рамките на срока, определен от допълнителната засегната държава членка, който не превишава 12 дни от датата на получаване на искането.

След получаване на допълнителната информация, засегнатата държава членка приключва своята оценка в рамките на не повече от 19 дни.

Ако спонсорът не представи допълнителна информация в рамките на срока, определен от допълнителната засегната държава членка в съответствие с втората алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено в допълнителната засегната държава членка.

Искането за допълнителна информация и самата допълнителна информация се представят чрез портала на ЕС.

9. Ако по отношение на аспектите, обхванати от част I от доклада за оценка провеждането на клиничното изпитване е приемливо или е приемливо при спазването на определени условия, допълнителната засегната държава членка следва да включи в своето решение заключението си относно част II от доклада за оценка.

10. Допълнителната засегната държава членка отказва да разреши клиничното изпитване, ако не е съгласна със заключенията на докладващата държава членка относно част I от доклада за оценка въз основа на някоя от причините, посочени в параграф 4, алинея втора, или ако констатира въз основа на надлежно обосновани причини, че аспектите, разгледани в част II от доклада за оценка, не са изпълнени, или когато комисия по етика е дала отрицателно становище, което в съответствие с правото на допълнителната засегната държава членка е валидно за цялата територия на тази допълнителна държава членка.Тази държава членка предвижда процедура по обжалване на решението за отказ.

11. Ако допълнителната засегната държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на срока, посочен в параграф 3, или в случай че този срок е бил удължен в съответствие с параграфи 6 или 8, ако тази допълнителна засегната държава членка не е уведомила спонсора за своето решение в рамките на удължения срок, заключението относно част I от доклада за оценка се счита за решение на тази допълнителна засегната държава членка по заявлението за разрешение за клиничното изпитване.

12. Спонсорът не подава досие на заявление в съответствие с настоящия член, ако се очаква приключване на процедурата, посочена в глава III по отношение на това клинично изпитване.