Член 29

Информирано съгласие

1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, точка в) и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2. Ако участникът не е в състояние да пише, може да бъде дадено и записано посредством подходящи I съгласие в присъствието най-малко на един безпристрастен свидетел. В този случай, свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие. На участника или, когато участникът не е способен да де информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя копие от документа (или записа), с който е било дадено информираното съгласие. Информираното съгласие се документира. На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в клиничното изпитване.

2. Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да де информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие:

а) позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере:

i) естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на клиничното изпитване;

ii) правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да трябва да предоставя никаква обосновка;

iii)

условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и

iv) възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови;

б) е изчерпателна, кратка, ясна, релевантна и разбираема за неспециалисти;

в) се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран в съответствие с националното законодателство на засегнатата държава членка;

г) включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 76, параграф 1; и

д) включва ЕС номера на изпитването, както и информация относно наличието на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6.

3. Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител.

4. В разговора, посочен в параграф 2, точка в) се обръща специално внимание на потребностите от информация на специфичните популации от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация.

5. По време на разговора, посочен в параграф 2, точка в) се проверява дали участникът е разбрал информацията.

6. Участникът бива уведомен, че обобщението на резултатите от клиничното изпитване и обобщение, представено по разбираем за неспециалисти начин, ще бъдат предоставени на разположение в базата данни на ЕС, посочена в член 81 („базата данни на ЕС“) съгласно член 37, параграф 4, независимо от резултатите от клиничното изпитване, и, доколкото е възможно, когато обобщенията са налице.

7. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които налагат изискването, че във формуляра за информирано съгласие може да се изисква както подписът на недееспособното лице, така и подписът на законно определения му представител.

8. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно назначения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено клинично изпитване.