Член 45

Технически аспекти

Техническите аспекти за докладването на безопасността в съответствие с членове 41—44 се съдържат в приложение III. Когато това е необходимо с цел подобряване на нивото на защита на участниците, Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89 с цел да се измени приложение III с някоя от следните цели:

а)да се подобри качеството на информацията, свързана с безопасността на лекарствените продукти;

б)техническите изисквания да се приведат в съответствие с техническия прогрес;

в)да се отчетат промените в международната регулаторна рамка в областта на изискванията във връзка с безопасността на клиничните изпитвания, одобрени от органи, в които участват Съюзът или държавите членки.