Член 66

Неразрешени изпитвани лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти

1. Следната информация присъства върху вторичната опаковка и върху първичната опаковка на неразрешени лекарствени продукти и неразрешени допълнителни лекарствени продукти:

а) информация за идентифициране на лицата за контакт или на лицата, участващи в клиничното изпитване;

б) информация за идентифициране на клиничното изпитване;

в) информация за идентифициране на лекарствения продукт;

г) информация, свързана с употребата на лекарствения продукт.

2. Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, гарантира безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, като същевременно се взема предвид дизайна на клиничното изпитване, дали продуктите са изпитвани или допълнителни лекарствени продукти и дали са продукти със специални характеристики.

Информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка е ясно четлива.

Списък на информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, се съдържа в приложение VI.