Член 67

Разрешени изпитвани лекарствени продукти и разрешени допълнителни лекарствени продукти

1. Разрешените лекарствени продукти и разрешените допълнителни лекарствени продукти се етикетират:

а) съгласно член 66, параграф 1; или

б) в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО.

2. Независимо от параграф 1, буква б), ако специфичните обстоятелства на клиничното изпитване, предвидени в протокола, изискват това, с цел да се гарантират безопасността на участниците или надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване, допълнителните подробности, отнасящи се до идентификацията на клиничното изпитване и на лицето за контакт, се посочват върху вторичната опаковка и първичната опаковка на разрешените изпитвани лекарствени продукти. Списък на информацията, която присъства върху вторичната опаковка и първичната опаковка, се съдържа в приложение VI, раздел В.