чл. 72 Регламент (ЕС) № 536/2014

Нормативен текст

Член 72

Съвместно спонсорство

1. Без да се засягат разпоредбите на член 74, когато дадено клинично изпитване има повече от един спонсор, всички спонсори имат отговорностите на спонсор, предвидени в настоящия регламент, освен ако спонсорите не решат друго в писмен договор, който определя съответната им отговорност. Когато договорът не уточнява спонсора, на когото е възложена дадена отговорност, тази отговорност се носи от всички спонсори.

2. Чрез дерогация от параграф 1 всички спонсори отговарят съвместно за установяването на:

а) спонсор, който отговаря за спазването на задълженията на спонсор в процедурите по разрешаване, определени в глави II и III;

б) спонсор, който отговаря като лице за контакт за получаването на всички въпроси относно клиничното изпитване от страна на участници, изследователи или на която и да е засегната държава членка, и за предоставянето на отговори на тези въпроси;

в) спонсор, който отговаря за прилагането на мерките, предприети в съответствие с член 77.



Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.