(54) Лекарствените продукти за изпитвания в областта на научноизследователската и развойната дейност не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). Тези лекарствени продукти включват лекарствените продукти, използвани в контекста на клинично изпитване. Те следва да бъдат обхванати от конкретни правила, като се вземат предвид техните особености. При установяването на тези правила следва да се прави разлика между изпитваните лекарствени продукти (изпитвания продукт и неговите референтни продукти, включително и плацебо) и допълнителните лекарствени продукти (лекарствените продукти, използвани в контекста на клинично изпитване, но не като изпитвани лекарствени продукти), като например лекарствени продукти, използвани за съпътстващо лечение, провокиращи агенти, животоспасяващи лекарства, или използвани за оценяване на крайни точки в клинично изпитване. Допълнителните лекарствени продукти следва да не включват съпътстващи лекарствени продукти, т.е. лекарствени продукти, които не са свързани с клиничното изпитване и нямат отношение към дизайна на клиничното изпитване.