Член 5

Подаване на заявление

1. За да получи разрешение, спонсорът подава досие на заявлението до потенциално засегнатите държави членки чрез портала, посочен в член 80 („порталът на ЕС“).

Спонсорът предлага една от засегнатите държави членки за докладваща държава членка.

Ако засегната държава членка, различна от предложената докладваща държава членка, желае да бъде докладващата държава членка или когато предложената за докладваща държава членка не желае да бъде докладващата държава членка, това се съобщава чрез портала на ЕС на всички засегнати държави членки не по-късно от три дни след подаване на досието на заявлението.

Ако само една засегната държава членка желае да бъде докладващата държава членка или ако клиничното изпитване включва само една държава членка, тази държава членка е докладващата държава членка.

Ако няма засегната държава членка, която желае да бъде докладващата държава членка, или ако има повече от една засегната държава членка, която желае да бъде докладващата държава членка, то докладващата държава членка се избира чрез споразумение между засегнатите държави членки, като се вземат предвид препоръките, посочени в член 85, параграф 2, буква в).

Ако няма споразумение между засегнатите държави членки, предложената за докладваща държава членка е докладващата държава членка.

В рамките на шест дни от подаване на досието на заявлението докладващата държава членка уведомява чрез портала на ЕС спонсора и другите засегнати държави членки, че тя е докладващата държава членка.

2. Когато кандидатства за клинично изпитване с ниска степен на интервенция, при което изпитваният лекарствен продукт не се използва в съответствие с условията на разрешението за употреба, но използването на този продукт е основано на доказателства и подкрепено от публикувани научни доказателства относно безопасността и ефикасността на този продукт, спонсорът предлага за докладваща държава членка, една от засегнатите държави членки в която неговото използване е основано на доказателства.

3. В рамките на десет дни от подаването на досието на заявлението, докладващата държава членка валидира заявлението, като взема предвид съображенията, изразени от другите засегнати държави членки, и уведомява спонсора чрез портала на ЕС за следното:

а) дали клиничното изпитване попада в приложното поле на настоящия регламент;

б) дали досието на заявлението е пълно, в съответствие с приложение I.

Засегнатите държави членки могат да съобщават на докладващата държава членка всички съображения, които са от значение за валидирането на заявлението, в рамките на седем дни от подаването на досието на заявлението.

4. Когато докладващата държава членка не е уведомила спонсора в рамките на срока, посочен в първа алинея на параграф 3, клиничното изпитване, за което е подадено заявление, се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и досието на заявлението се счита за пълно.

5. Ако докладващата държава членка, като вземе предвид съображенията, изразени от другите засегнати държави членки, установи, че досието на заявлението не е пълно или че клиничното изпитване, за което се подава заявление, не попада в приложното поле на настоящия регламент, тя уведомява спонсора за това чрез портала на ЕС и определя максимален срок от десет дни, в който спонсорът да вземе отношение по заявлението или да допълни досието на заявлението чрез портала на ЕС.

В рамките на пет дни от получаването на коментарите или допълненото досие на заявление докладващата държава членка уведомява спонсора дали заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея на параграф 3, букви а) и б).

Когато докладващата държава членка не е уведомила спонсора в срока, посочен във втора алинея, клиничното изпитване, за което е подадено заявление се счита за попадащо в приложното поле на настоящия регламент и досието на заявлението се счита за пълно.

Ако спонсорът не е представил коментари или е допълнил досието на заявлението в рамките на срока, посочен в първата алинея, разглеждането на заявлението се счита за прекратено във всички засегнати дърважави членки.

6. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 3 или 5, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от съответния срок, посочен в параграфи 3 и 5.