Член 33

Клинични изпитвания върху бременни жени или кърмачки

Клинично изпитване върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 28, са изпълнени следните условия:

а)клиничното изпитване има потенциал да донесе преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства, или

б)ако такова клинично изпитване няма преки ползи за засегнатата бременна жена или кърмачка, или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, изпитването може да се извършва само ако:

i)не може да бъде извършено клинично изпитване със съпоставима ефективност при жени, които не са бременни или кърмачки;

ii)клиничното изпитване допринася за постигането на резултати, които могат донесат ползи за бременни жени или кърмачки, или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; и

iii)клиничното изпитване представлява минимален риск и води до минимално неудобство за засегната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането;

в)когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето; и

г)на участника не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и загубата на приходи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване;