Член 37

Край на клинично изпитване, временно спиране и преждевременно прекратяване на клинично изпитване и представяне на резултатите

1. Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно края на клинично изпитване, което има отношение към тази държава членка, чрез портала на ЕС.

Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване по отношение на тази държава членка.

2. Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка относно края на клинично изпитване във всички засегнати държави членки чрез портала на ЕС.

Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване в последната засегната държава членка.

3. Спонсорът уведомява чрез портала на ЕС всяка засегната държава членка относно края на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки и във всички трети държави, в които клиничното изпитване е било проведено.

Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от края на клиничното изпитване в последната от засегнатите държави членки и трети държави, в които клиничното изпитване е било проведено.

4. Независимо от резултата от клиничното изпитване, в рамките на една година от края на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки, спонсорът предоставя в базата данни на ЕС обобщение на резултатите от клиничното изпитване. Съдържанието на това обобщение е изложено в приложение IV.

То се придружава от обобщение, написано по начин, който е разбираем за неспециалисти.Съдържанието на това обобщение е изложено в приложение V.

Когато обаче по научни съображения, подробно посочени в протокола, не е възможно да се представи обобщение на резултатите в рамките на една година, обобщението на резултатите се представя веднага след като то е на разположение. В този случай в протокола се уточнява кога резултатите ще бъдат представени, заедно с обосновка.

В допълнение към обобщението на резултатите, когато клиничното изпитване е предназначено да се използва за получаване на разрешение за употреба за изпитвания лекарствен продукт, заявителят за разрешение за употреба внася в базата данни на ЕС доклада от клиничното изследване в рамките на 30 дни след деня на издаването на разрешението за употреба, приключването на процеса на издаване на разрешение за употреба, или оттеглянето на заявлението от заявителя за разрешението за употреба.

За случаите, в които спонсорът решава да сподели доброволно необработени данни, Комисията изготвя насоки за форматирането и обмена на тези данни.

5. Спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС за временно спиране на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки, поради причини, които не се отразяват върху съотношението полза — риск.

Това уведомяване се прави в срок от 15 дни от временното спиране на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки и включва причините за подобно действие.

6. Когато временно спряно клинично изпитване, посочено в параграф 5, бъде възобновено, спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС.

Това уведомление се извършва в срок от 15 дни от възобновяването на временно спряното клинично изпитване във всички засегнати държави членки.

7. Ако дадено временно спряно клинично изпитване не се възобнови в срок от две години, датата, на която този период изтича, или датата на решението на спонсора да не подновява клиничното изпитване, която от двете изтича по-скоро, се счита за датата на края на клиничното изпитване. В случай на преждевременно прекратяване на клиничното изпитване, датата на предсрочното прекратяване се счита за дата на края на клиничното изпитване.

В случай на преждевременно приключване на клиничното изпитване поради причини, които не се отразяват върху съотношението полза — риск, спонсорът уведомява всяка засегната държава членка чрез портала на ЕС за причините за подобно действие и, когато това е целесъобразно, относно последващи мерки по отношение на участниците.

8. Без да се засяга параграф 4, ако протоколът на клиничното изпитване предвижда дата на междинен анализ на данните, преди края на клиничното изпитване, а съответните резултати от клинични изпитвания са на разположение, обобщение на тези резултати се представя в базата данни на ЕС в рамките на една година от датата на междинния анализ на данните.