чл. 40 Регламент (ЕС) № 536/2014 - препратки от други разпоредби
Член 40
Електронна база данни за докладване на безопасността
1. Европейската агенция за лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 („Агенцията“), създава и поддържа електронна база данни за докладването, предвидено в членове 42 и 43. Тази база данни е модул на базата данни, посочена в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 („база данни „EudraVigilance““).
2. Агенцията, в сътрудничество с държавите членки, разработва стандартен уеб-базиран структуриран формуляр за докладване от страна на спонсорите към базата данни, посочена в параграф 1 на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 42 Регламент (ЕС) № 536/2014
Регламент (ЕС) № 536/2014Докладване на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции на Агенцията от спонсора
Член 42Докладване на подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции на Агенцията от спонсора1. Спонсорът на клинично изпитване, извършвано в най-малко една държава членка, докладва по електронен път и незабавно до базата данни, посочена в член 40, параграф 1 цялата приложима информация относно следните подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции:а) всички подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции спрямо изпитваните лекарствени продукти,...
чл. 43 Регламент (ЕС) № 536/2014
Регламент (ЕС) № 536/2014Годишно докладване от спонсора пред Агенцията
Член 43Годишно докладване от спонсора пред Агенцията1. По отношение на изпитвани лекарствени продукти, различни от плацебо, спонсорът ежегодно предоставя на Агенцията чрез базата данни, посочена в член 40, параграф 1, доклад относно безопасността на всеки изпитван лекарствен продукт, използван в клинично изпитване, на което той е спонсор.2. В случай на клинично изпитване, включващо използването на повече от един изпитван лекарствен...