Член 48

Мониторинг

С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и устойчивостта на докладваните данни, както и че провеждането на клиничното изпитване е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът извършва подходящ мониторинг на провеждането на клиничното изпитване. Степента и естеството на мониторинга се определят от спонсора въз основа на оценка, която взема предвид всички характеристики на клиничното изпитване, включително следните характеристики:

а)дали клиничното изпитване е клинично изпитване с ниска степен на интервенция;

б)целта и методологията на клиничното изпитване; и

в)степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика.