Член 63

Производство и внос

1. Изпитваните лекарствени продукти се произвеждат при прилагане на производствена практика, която гарантира качеството на тези лекарствени продукти, за да се осигури безопасността на участниците и надеждността и устойчивостта на клиничните данни, получени от клиничното изпитване („добра производствена практика“). Комисията се упълномощава да приема делегирани актове в съответствие с член 89 с цел да определи принципите и насоките за добра производствена практика и подробните разпоредби за инспекция, за да се гарантира качеството на изпитваните лекарствени продукти, като се вземе предвид безопасността на участника или надеждността и устойчивостта на данните, техническият прогрес и промените в глобалното развитие на регулаторната рамка, в които Съюзът или държавите членки участват.

Освен това Комисията също така приема и публикува подробни насоки в съответствие с тези принципи за добра производствена практика и ги преразглежда, когато е необходимо, за да вземе предвид техническия и научния прогрес.

2. Параграф 1 не се прилага за процесите, посочени в член 61, параграф 5.

3. Изпитваните лекарствени продукти, внесени в Съюза, са произведени при прилагането на стандарти за качество, които са поне равностойни на тези, определени съгласно параграф 1.

4. Държавите членки гарантират съответствието с изискванията на настоящия член чрез инспекции.