Член 79

Проверки на нивото на Съюза

1. Комисията може да извършва проверки, за да установи:

а) дали държавите членки правилно контролират спазването на разпоредбите на настоящия регламент;

б) дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на точка 8 от „Увод и общи принципи“, съдържащи се в приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

в) дали регулаторната система, приложима за проведените извън Съюза клинични изпитвания гарантира, че са спазени изискванията на член 25, параграф 5 от настоящия регламент.

2. Проверките на нивото на Съюза, посочени в параграф 1, буква а), се организират в сътрудничество със засегнатите държави членки.

Комисията, в сътрудничество с държавите членки, изготвя програма за проверките на нивото на Съюза, посочени в букви б) и в) от параграф 1.

Комисията докладва за констатациите на всяка извършена проверка на нивото на Съюза. Тези доклади, по целесъобразност, съдържат препоръки. Комисията представя тези доклади чрез портала на ЕС.