Член 4

Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3

1.Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:

а) изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или

б) „Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.

Заявителят представя доказателства за това съответствие.

2.Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:

а) отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или

б) се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.

3.Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.