Член 5

Надзор и наблюдение

1.За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:

а)най-малко веднъж на всеки 12 месеца — за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;

б)най-малко веднъж на всеки 18 месеца — за всички други нотифицирани органи.

Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.

Чрез дерогация от първа и втора алинея, при изключителни обстоятелства, свързани с пандемията от COVID-19, които временно възпрепятстват определящия орган на държава членка да извършва оценки на място във връзка с надзора или наблюдавани одити, той предприема всички възможни при тези обстоятелства мерки за осигуряване на подходящо равнище на надзор, в допълнение към оценката на целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на техническата документация на производителя, включително клинични оценки. Въпросният определящ орган разглежда промените в определените в приложение II организационни и общи изисквания, настъпили след последната оценка на място, както и дейностите, които нотифицираният орган е извършил след това.

2.В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.

3.Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.

В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.