Чл. 11. (1) (Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производителят на медицински изделия е длъжен да ги проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, и да осигури оценяване на съответствието им по приложимите за тях процедури.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Оценяването на съответствието по ал. 1 се извършва от производителя.

(3) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производителят може да възложи на упълномощения си представител да приложи процедурите по оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18 от този закон и/или на глава пета "а" и на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.

(4) (Предишна ал. 3, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват намесата на нотифициран орган по чл. 63, ал. 4, производителят или упълномощеният му представител в случаите по ал. 3 възлага на избран от него нотифициран орган да изпълни приложимите за вида на изделието процедури в рамките на компетентността му.

(5) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите на производство на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, при което е използвана нежизнеспособна животинска тъкан или нежизнеспособни продукти, получени от животински тъкани, преди оценяване на съответствието им по ал. 1 производителят извършва анализ на риска и управление на риска при спазване на изискванията, определени в наредбите по чл. 18.

(6) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Производителят или неговият упълномощен представител и нотифицираният орган по ал. 4 сключват договор за условията, при които се провежда оценяване съответствието на медицинските изделия.