Чл. 19. (1) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител, преди да пусне на пазара и/или в действие медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, изработено по поръчка, съставя документация, която съдържа:

1. името и адреса на производителя;

2. идентификационни данни на изделието;

3. декларация, че медицинското изделие е предназначено за специална употреба от конкретен пациент, чието име се посочва;

4. името на лекаря или на лекаря по дентална медицина, който е изготвил заданието за изработване на изделието, и наименованието на лечебното заведение, когато е възможно;

5. специфични характеристики на медицинското изделие съгласно заданието;

6. декларация, че изделието съответства на приложимите за него съществени изисквания.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите, когато изделието не отговаря на някое от приложимите за него съществени изисквания, несъответствието се обосновава в декларацията по ал. 1, т. 6.

(3) (Доп. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1 се съхранява от производителя или от неговия упълномощен представител за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 и на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 - за срок най-малко 15 години.

(4) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Документацията по ал. 1, придружаваща изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас IIа, IIб и III, се предоставя на конкретния пациент, идентифициран с име, акроним или цифров код.

(5) (Предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, изработени по поръчка, предоставя при поискване от ИАЛ списък на изделията, пуснати в действие на територията на Република България.