Чл. 54. (1) Възложителят може да приложи планирани съществени промени в плана на клиничното изпитване.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В случаите по ал. 1 възложителят подава заявление, придружено с документация, свързана с промените, до ИАЛ.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В срок до три дни ИАЛ предоставя заявлението и придружаващата го документация на комисията по чл. 45, ал. 1, която в 15-дневен срок от получаването им изготвя становище и го предоставя на ИАЛ.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) В 15-дневен срок от датата на получаване на становището по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ:

1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или

2. мотивирано отказва съществена промяна по ал. 1.

(5) Отказът по ал. 4, т. 2 не подлежи на обжалване.

(6) Ако в срока по ал. 4 заявителят не получи отказ от ИАЛ, той може да провежда клиничното изпитване съгласно променения план.

(7) (Нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) В случаите по ал. 4, т. 2 при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, ако участват в изпитването, за отказа и представя мотивите за това.