чл. 76 ЗМИ

Нормативен текст

Чл. 76. (1) (Доп. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган издава сертификат, удостоверяващ съответствието със съществените изисквания, приложими за изделието, с валидност, посочена в него, но не повече от 5 години или прави мотивиран отказ.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не е изпълнил или е престанал да изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, или са променени условията, при които е бил издаден сертификатът, и като отчете степента на несъответствие, отнема сертификата или временно спира действието му, или ограничава неговия обхват, докато производителят предприеме подходящи коригиращи действия и осигури необходимото съответствие.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Нотифицираният орган информира ИАЛ в случаите на отказ за издаване на сертификат, на временно преустановяване валидността на сертификата, на отнемане или налагане на ограничение или на модифицирани или допълнени сертификати.

(4) (Нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) В случаите по ал. 3 нотифицираният орган предоставя при поискване от ИАЛ допълнителна информация и изисканите от ИАЛ документи.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., предишна ал. 4, изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира регулаторните органи на другите държави членки, регулаторните органи на държавите - страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и Европейската комисия за случаите по ал. 3.



Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.