Чл. 82. (1) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат:

1.нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията на чл. 15;

1а. (нова - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;

2. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 63, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите по чл. 18, изискват нанасянето му;

3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;

4. инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица по чл. 86, ал. 2.

(5) (Изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.