Чл. 115. (1) Всяко директно съобщение до ИАЛ за инцидент или потенциален инцидент с медицинско изделие на територията на Република България, подадено от идентифицирано лице в писмен вид, се документира в системата по чл. 109.

(2) В срок до три дни от получаване на съобщение за инцидента или потенциален инцидент по ал. 1 ИАЛ информира производителя, за да предприеме действията, предвидени в чл. 106 - 108 и чл. 112.