Чл. 96. (1) Когато лицата по чл. 86, ал. 2 установят, че несъответствието със съществените изисквания не може да се отстрани, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ въз основа на становището по ал. 1 издава заповед за блокиране и забрана за разпространението или употребата на изделието и разпорежда изтеглянето му от пазара в 30-дневен срок от датата на връчването ѝ на производителя или на упълномощения му представител и на вносителя.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява регулаторния орган на държавата членка, в която производителят или упълномощеният му представител и вносителят е установен, за заповедта по ал. 2.