§ 1. По смисъла на този закон:

1. "Активно имплантируемо медицинско изделие" е активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде частично или изцяло имплантирано чрез хирургическа или чрез медицинска интервенция в човешкото тяло или чрез медицинска интервенция в естествените отверстия на човешкото тяло и да остане в тялото след интервенцията.

2. "Активно медицинско изделие" е медицинско изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от енергията, генерирана в човешкото тяло, или от земното притегляне.

3. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.

4. "Вносител" е физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и което внася медицински изделия от трети държави на пазара на Европейския съюз.

5. "Възложител на клинично изпитване" е производителят или неговият упълномощен представител, който отговаря за започването, управлението и/или финансирането на едно клинично изпитване.

6. "Главен изследовател" е лицето, под чието ръководство изследователският екип провежда клиничното изпитване.

7. "Добра клинична практика" е съвкупността от международно признати етични и научни изисквания за качество, които се спазват при планирането, провеждането, отчитането и докладването на клинични изпитвания.

8. "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз.

9. "Идентификационни данни на изделието" са:

а) данни за производителя, модел и типов номер на изделието, включително софтуер и принадлежности;

б) предназначено действие, определено от производителя, включително клинични индикации и контраиндикации при употребата и идентифициране на групите пациенти, за които е предназначено;

в) описание на изделието - описание на материали, които влизат в контакт с човешки тъкани или течности, включва ли изделието лекарствен продукт, човешки и/или животински тъкани или техни производни, или биологично активни вещества;

г) инструкции за инсталиране и използване на изделието, включително ако са налице специални условия за съхранение и изисквания за работа - предварителна подготовка преди употреба - стерилизация в случаи на повторна употреба, проверка за безопасност, мерки, които трябва да се предприемат след употреба;

д) препоръчително обучение и опит, необходим за употреба на изделието;

е) описание на необходимите медицински и хирургически процедури, съпровождащи употребата на изделието.

10. "Изделие за самотестуване" е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя да се ползва от лица без медицинска квалификация в домашна обстановка.

11. "Инвазивно медицинско изделие за продължителна употреба" е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му и продължителността на престоя му в човешкото тяло е над 30 дни.

12. "Ин витро диагностично медицинско изделие" е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:

а) физиологично или патологично състояние, или

б) вродени аномалии, или

в) определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или

г) контролиране на терапевтични действия.

Ин витро диагностични медицински изделия са и изделията за самотестуване, съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло, с изключение на изделията за обща лабораторна употреба, освен ако изделието по отношение на характеристиките му е специално предназначено от производителя за ин витро диагностични изследвания.

13. "Ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието" е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изследвания за оценка на действието, провеждани в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство.

14. "Информирано съгласие" е волеизявление на дееспособно лице или на законен представител на недееспособно лице, с което е изразено съгласие за участие в клинично изпитване, след като лицето е подробно информирано за същността, значението и рисковете от изпитването. Информираното съгласие е в писмена форма и съдържа подпис на лицето и дата. При невъзможност на лицето да изрази съгласието си в писмена форма информираното съгласие може да бъде дадено устно в присъствието най-малко на един свидетел.

15. "Калибратор и контролен материал" е вещество, материал или изделие, предназначено от производителя за установяване на измервателни съотношения или за проверка на работните характеристики на ин витро диагностично медицинско изделие в съответствие с предназначението му.

15а. (нова - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Клинични данни" е информацията, събрана при употребата на изделието относно безопасността и/или действието му. Клиничните данни се получават от:

а) резултатите, получени при провеждането на клинично изпитване на изпитваното медицинско изделие, или

б) данни от клинично/клинични изпитване/изпитвания или данни от други проучвания, публикувани в научната литература, върху подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже, или

в) публикувани и/или непубликувани доклади от друг клиничен опит на изпитваното изделие или на подобно медицинско изделие, за което еквивалентността с изпитваното изделие може да се докаже.

16. "Координиращ изследовател" е лицето, което координира изследователите при провеждане на многоцентрово клинично изпитване.

17. "Коригиращи действия" могат да включват: изтегляне на изделието, пуснато в действие; издаване на писмена препоръка, в която се описват мерките, които трябва да се предприемат; допълнително проследяване или модификация на изделието, пуснато в действие, с цел подобряване на характеристиките и действието му; промяна в проекта, промяна на отделни компоненти на изделието или промяна в производствения процес при бъдещото производство на подобни изделия; изменение на съдържанието на етикета или на инструкцията за употреба и други.

18. "Критичен анализ" е:

а) кратко описание на медицинското изделие - предназначено действие, тип, характеристики;

б) анализ на подбраната литература и на всички налични данни;

в) критичен анализ на идентифицираните вреди при употребата на изделието, на свързаните с тях рискове и подходящи мерки за безопасност по отношение на пациенти, медицински персонал и трети лица;

г) методи за подбор на използваните литературни източници, приложените статистически методи за анализ, методите за оценка, типа и продължителността на проучването, хетерогенност на включената в проучването популация;

д) крайна оценка на ползата от употребата на изделието спрямо риска, като се отчитат постиженията на съвременната наука и медицинска практика;

е) заключение, в което се посочва дали са изпълнени целите на заданието, идентификация на празноти в оценката на съответствието на изделието със съществените изисквания по отношение на безопасност и предназначено клинично действие и, при необходимост - аргументация за провеждане на клинични изпитвания - цели и план на изпитването.

19. "Лице, установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.

20. "Лично предпазно средство" е всяко устройство или средство, предназначено да се използва от лице, за да го предпазва от една или повече възможни опасности, заплашващи неговото здраве и безопасност. Като лични предпазни средства се определят също и:

а) съвкупност от устройства или средства, взаимно свързани от производителя, с цел да предпазват едно лице от една или множество опасности, които могат да се проявяват едновременно;

б) предпазно устройство или средство, свързано неделимо или делимо с лично средство без защитна функция, използвано от лицето за извършване на определена дейност;

в) заменяеми съставни части на едно лично предпазно средство, които са основни за неговото правилно функциониране и които се използват единствено за това лично предпазно средство.

21. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Медицинско изделие" е инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване.

22. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Медицинско изделие за клинично изпитване" е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, предназначено да се използва от медицински специалист или от друг специалист, които притежават подходяща за целите на изпитването квалификация, при провеждане на клинични изпитвания в лечебно заведение за постигане на целта по чл. 32.

23. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) "Медицинско изделие, изработено по поръчка" е медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист или на лице с подходяща професионална квалификация, с което се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент, и за което той носи отговорност.

Серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг обучен потребител, не са изделия, изработени по поръчка.

24. "Многоцентрово клинично изпитване" е клинично изпитване, което се провежда по един план, но в повече от един изследователски център/лечебно заведение и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, в повече от една държава членка или в държави членки и в трети държави.

25. "Наблюдаващ" е лице, назначено от възложителя, което наблюдава дали клиничното изпитване на всеки етап се провежда, записва и докладва в съответствие с плана, със стандартните оперативни процедури, с Добрата клинична практика и с приложимите контролни изисквания.

26. "Независимо от възложителя лице" е физическо лице, което е запознато с характеристиките и действието на медицинското изделие, обект на клиничното изпитване, и с методологията на провеждане на клинично изпитване и е финансово независимо от възложителя.

27. "План на клиничното изпитване" е документ, описващ целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на едно клинично изпитване.

28. "Предназначение" е употребата, за която е предназначено медицинското изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба и/или в рекламни материали.

29. "Принадлежност" е изделие, което не е медицинско изделие, но е специално предназначено от производителя му за използване заедно с медицинско изделие, с цел медицинското изделие да се използва по определеното от производителя му предназначение.

29а. (нова - ДВ, бр. 39 от 2011 г., в сила от 01.01.2012 г.) "Продажна цена" е цената за бройка или за определено количество, включваща данък върху добавената стойност и всички допълнителни данъци и такси, на която медицинското изделие се предлага на потребителя.

30. "Производител" е всяко физическо или юридическо лице, което:

а) отговаря за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име или с негова търговска марка, независимо дали тези операции се извършват от самото лице, или се извършват за него от трето лице;

б) (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) комплектува, опакова, обработва, напълно преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия и/или е отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи път от негово име.

Физически или юридически лица, които комплектуват или адаптират пуснати на пазара медицински изделия за конкретен пациент в съответствие с тяхното предназначение, не са производители по смисъла на този закон.

31. "Пускане в действие" е етапът, при който готово за употреба по предназначение медицинско изделие се предоставя за първи път в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство на крайния потребител. Пускане в действие на активно имплантируемо медицинско изделие е предоставянето му на квалифициран медицински специалист за имплантиране.

32. "Пускане на пазара" е първото предоставяне за разпространение и/или употреба на територията на Европейския съюз и на територията на Европейското икономическо пространство срещу заплащане или безплатно на ново или напълно обновено медицинско изделие, с изключение на медицинско изделие за клинично изпитване и на ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието.

33. "Сериозно увреждане на здравето" е:

1. животозастрашаващо състояние или заболяване, или нараняване;

2. трайно увреждане на жизнена функция или на човешки орган или на тъкан;

3. състояние, което налага медицинска помощ или хирургическа намеса, за да се предотвратят уврежданията по т. 2.

34. "Съдове за съхранение на проби от човешкото тяло" са ин витро диагностични медицински изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специално предназначени от производителя за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностични изследвания.

35. "Съществена промяна в плана на клиничното изпитване" е всяка промяна в плана и/или в информацията в съпътстващата документация, която повлиява:

а) безопасността или физическата и психическата неприкосновеност на участниците;

б) научната стойност на изпитването;

в) провеждането или организацията на изпитването.

35а. (нова - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) "Трета държава" е всяка държава, която не е член на Европейския съюз или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или Конфедерация Швейцария.

36. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) "Търговия на дребно" са всички дейности по придобиване, съхраняване и продажба на медицински изделия на населението.

37. (изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на медицински изделия с цел продажба, с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.

38. (изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г.) "Упълномощен представител" е физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, изрично упълномощено от производителя да действа от негово име и за негова сметка пред регулаторните органи на държавите членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство при изпълнение на задължения на производителя по този закон.