Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност /КП/ към Министерски съвет срещу решение №5029 от 17.07.2019 г. по адм. д.№13219/2018 г. по описа на Административен съд - София-град, с което по жалбата на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД е отменено решение № КП-88/30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и е изпратена преписката на административния орган с указания за ново произнасяне. С решението на комисията на основание чл.266 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ) е отхвърлена като неоснователна жалбата на дружеството срещу решение №НСР-16795/20.09.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти /НСЦРЛП/, с което на основание чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ е допусната промяна в цената на лекарствен продукт BISOR tablet 5 mg х 30.
Поддържат се оплаквания за неправилно тълкуване и прилагане на материалноправните норми, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост - касационни основания по чл.209, т.3 от АПК. Неправилни са констатациите на първоинстанционния съд за допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила от Комисията по прозрачност, поради неизясняване на факти и обстоятелства от значение за случая. Комисията и НСЦРЛП действат при условията на обвързана компетентност и реферират към лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, който отговаря на условията за определянето му като референтен, съгласно чл.8, ал.5 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП/. Съдът не е отчел обстоятелството, че цените на лекарствените продукти, с посочени международно непатентно наименование /INN/, лекарствена форма, количество активно вещество, окончателна опаковка, DDD/ терапевтичен курс, както и други обстоятелства във връзка с утвърдената цена, са публично известни. Обстоятелствата относно продажбите на референтния продукт Bisor 10 film-coated tablet 10 mg x 30 и въпросът, дали НЗОК е заплатила за него повече от 1% от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС, биха били относими в едно евентуално производство по изключване на продукта от ПЛС на основание чл.32, ал.3 във връзка с чл.36, ал.1, т.13 от Наредбата. При издаване на оспорения административен акт на Комисията, както и на решението на НСЦРЛП са спазени административно производствените правила, материалноправните разпоредби и целта на закона. По съображения подробно изложени в касационната жалба, касаторът моли да се отмени съдебното решение и вместо това се отхвърли жалбата на „Ч. Втвените лекарства“ АД. В съдебно заседание се представлява от юрк.. С и поддържа жалбата, като прилага за сведение съдебна практика. Претендира разноски за юрисконсултско възнаграждение.
Ответникът по касация - „Ч. Втвените лекарства“ АД, редовно уведомен, не се представлява в съдебно заседание. В писмен отговор изразява становище за неоснователност на жалбата. Моли да се остави в сила решението и претендира разноски.
Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за основателност на касационното оспорване.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл.210, ал.1 от АПК, в срока по чл.211, ал.1 от АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки, поради което е процесуално допустима.
Разгледана по същество, касационната жалба е основателна.
Административен съд - София-град е отменил решение №КП-88/30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е отхвърлена жалбата на ответника по касация срещу решение №НСР-16795/20.09.2018 г. на НСЦРЛП, като е приел, че актът е незаконосъобразен. На основание чл.142, ал.2 от АПК съдът е взел предвид, че към датата на приключване на устните състезания с писмо от 10.01.2019 г. до НСЦРЛП, Управителят на НЗОК е посочил повторно, че референтния продукт Coronal 10 film-coated tablet 5 mg x 30, следва да се изключи от Позитивния лекарствен списък, тъй като продажбите му са под 1%. Съдът е приел, че е допуснато съществено нарушение на административнопроизводствените правила, като не са били изяснени фактите и обстоятелствата по случая. Комисията и НСЦРЛП не са изследвали възраженията на дружеството /общо 6 - по две до Комисията, НСЦРЛП и НЗОК/, че референтният продукт, не отговаря на изискванията за включване в ПЛС и то само е установявало наличието на кухи референти. Комисията според съда е трябвало да отмени решението на НСЦРЛП и да му върне преписката, за да установи - дали референтът не е вече изключен от ПЛС във връзка с наличните данни за инициирано производство. АССГ е отменил решението на КП и е върнал преписката на органа за ново произнасяне, при което да се вземе предвид действащата към момента правна уредба, претърпяла промени, както и да се попълни преписката с липсващи документи от нея.
Касационният състав не споделя изводите на първоинстанционното решение въз основа на приетата за установена фактическа обстановка. Няма спор, че "Ч. Втвените лекарства" АД е притежател на разрешение за употреба, по силата на което предлага на българския пазар лекарствен продукт с търговско наименование Bisor tablet 5 mg x 30, отпускан по лекарско предписание и включен в ПЛС по чл.262 от ЗЛПХМ, Приложение №1 - Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО (ЗАКОН ЗЗД ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ) (ЗЗО), и Приложение № 2 - Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл.5 от ЗЛЗ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ) (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл.9 и чл.10 от ЗЛЗ. С решение №НСР-16795/20.09.2018 г., НСЦРЛП утвърждава промяна на цена по чл.261а, ал.1 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗЗД ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) /ЗЛПХМ/ и допуска промяна на цената в Приложение №1 и Приложение №2 от ПЛС за лекарствения продукт BISOR tablet 5 mg x 30. Производството пред НСЦРЛП е образувано във връзка с декларация №111-5242/24.07.2018 г. на НСЦРЛП за BISOR tablet 5 mg x 30, с която на основание чл.43, ал.1 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /в сила от 03.04.2013 г., приета с ПМС №97/19.04.2013 г./ /НУПРРРЦЛП, Наредбата/, „Ч. Втвените лекарства“ АД, чрез упълномощен представител, е декларирало пред НСЦРЛП липса на промяна в цената на лекарствения продукт в месеца, през който изтича дванадесетмесечният период от датата на последното утвърждаване. На 03.07.2018 г. НСЦРЛП извършва служебна проверка на данните от декларацията по чл.43, ал.1, 2, 3 или 4 от Наредбата. С уведомление изх.№111-5242/17.08.2018 г. от НСЦРЛП уведомява „Чайкафарма висококачествените лекарства“ АД, че настоящата цена не отговаря на изискванията по чл.8, ал.5 от Наредбата, като НСЦРЛП се е уверил, че не е налице цена на производител за същия лекарствен продукт, в същата лекарствена и дозова форма и окончателна опаковка, най-близка до заявената в тях. В този случай НСЦРЛП е прибягнал до правилото на чл.8 ал.5 от Наредбата и е проверил цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниска стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел ІІІ от глава Шеста на Наредбата. Органът установява, че тази хипотеза е изпълнена с наличието на Coronal 10, Film coated tablet, 10 mg, Pack 30: /Zentiva a.s. Словения/ в ПЛС, като стойността му на производител е 1,70 лева. С уведомлението е указано на дружеството в 14-дневен срок, на основание чл.43, ал.7 от Наредбата да подаде заявление за промяна в цената и информация за цената на производител, като цената на производител на BISOR tablet 5 mg x 30 следва да бъде 1,70 лева. При неизпълнение на указанието НСЦРЛП служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена на лекарствения продукт на основание чл.43, ал.8 от Наредбата. В предвидения срок „Ч. Втвените лекарства“ АД не е подало заявление за коригиране на цената и с решение №НСР-16795/20.09.2018 г. НСЦРЛП променя пределната цена на производител на лекарствения продукт BISOR tablet 5 mg x 30 на 1,70 лева. В процедура по обжалване на решението пред Комисията по прозрачност по реда на чл.81 и сл. от АПК, във връзка с чл.266, ал.1 от ЗЛПХМ, на основание чл.97, ал.1 от АПК е издадено процесното мотивирано решение № КП-88/30.10.2018 г., с което е отхвърлена жалбата на „Чайкафарма висококачествените лекарства“ АД срещу решение №НСР-16795/20.09.2018 г. на. НСЦРЛП.
Настоящият касационен състав на Върховния административен съд, шесто отделение, като съобрази нормативната уредба и установената съдебна практика на ВАС в аналогични случи, намира, че АССГ неправилно е отменил процесното решение на Комисията по прозрачност. Актът е законосъобразен, като издаден от компетентния за това административен орган, в предписаната от закона форма и в съответствие с административнопроизводствените правила и материалноправните разпоредби на закона. В процедурата по обжалване на решението на НСЦРЛП и по издаване на решението на КП не са допуснати съществени нарушения на административно производствените правила, които да ограничават правото на защита на ответника по касация. Дружеството е уведомявано своевременно и редовно относно образуването и воденето на производството по оспорване на решението на НСЦРЛП пред КП. Решението на Комисията по прозрачност е постановено след пълно и всестранно изясняване на фактите и обстоятелствата по случая, при правилно прилагане на нормите на материалния и процесуалния закон. Решението на КП е мотивирано с фактическите и правни основания за постановяването му. Противно на твърдяното от дружеството и първоинстанционния съд, административният орган е спазил чл.35-36 от АПК и е разгледал и взел предвид доводите и възраженията на „Чайкафарма висококачествените лекарства“ АД, като е сторил това в рамките на своята материалноправна компетентност. Следва да се отбележи, че е извън рамките на компетентност на НСЦРЛП и КП в конкретното административно производство, решаването на въпросите относно законосъобразността на включването на лекарственият продукт Coronal 10, Film coated tablet, 10 mg, Pack 30: /Zentiva a.s. Словения/, или който и да е друг продукт в Позитивния лекарствен списък. Тези въпроси подлежат на разглеждане в отделно производство и не би следвало да бъдат разрешавани в настоящото, както с основание възразява касаторът. Нито КП, нито НСЦРЛП не следва да се произнасят инцидентно в настоящото производство за включването или изключването на лекарствени продукти от ПЛС, каквото е искането на ответника по касация. НСЦРЛП и КП обаче са разгледали възраженията на дружеството в тази насока, съобразили са съответните становища и са изразили своето мотивирано фактически и правно мнение по въпроса. Мотивите в тази насока се съдържат и могат да бъдат извлечени от приложените в административната преписка по делото доказателства.
Тези мотиви неправилно не са взети предвид и съобразени като основателни от първоинстанционния съд, което е довело до неправилност на крайните изводи в съдебното решение. Видно и от представеното становище от 28.09.2018 г. на експерт в Дирекция "Нормативно регулиране и организация на дейността на Съвета" (НРОДС), разпоредбата на чл.32, ал.3 от Наредбата /в редакция изм. и доп.ДВ.бр.92 от 27 Ноември 2015г./ не предвижда възможност НСЦРЛП служебно да започне производство по изключване от Позитивния лекарствен списък на лекарствени продукти, които не са били заплащани от НЗОК за съответния шестмесечен период или за които за този период НЗОК е заплатила по-малко от 1% от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група по INN и лекарствена форма. Докато лекарственият продукт Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 е вписан в ПЛС, към него са валидни всички разпоредби, очертаващи режима на лекарствените продукти, заплащани с публични средства, включително и тези, относими към рефериране на цената на продукта. В отговор на Управителя на НЗОК от 11.04.2018 г. по жалба на дружеството, е посочено, че поради динамиката на лекарствената номенклатура в данните за даден шестмесечен период попадат лекарствени продукти заплащани от НЗОК за по-малко време от срока по чл.32, ал.3 от Наредбата. Управителят на НЗОК е посочил също, че голям брой лекарствени продукти, за които НЗОК е заплатила за съответен период по-малко от 1% от общата стойност на продуктите в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма, са референтни в съответната група и отпадането им ще доведе до покачване на референтната стойност на опаковка и стойността, заплащана от НЗОК. Поради това, заличаването им може да доведе до липса на алтернатива за лечение на заболявания или до ограничаване избора на лечение на тежки и социално значими заболявания. „Чайкафарма висококачествените лекарства“ АД неправилно е определил като референт в групата Coronal 10, film coated tablet, 5 mg, 30, а не продукта Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30, както е посочено в становището на дирекция „Нормативно регулиране и организация на дейността на съвета“ при НСЦРЛП, в експертния доклад и решението на НСЦРЛП с № НСР-16795/20.09.2018 г. /таблица и мотиви/.
Разпоредбата на чл.32, ал.3 от НУПРРРЦЛП, в редакцията й - (Нова - ДВ, бр. 92 от 2015 г.), предвижда, че НЗОК отправя мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване на лекарствени продукти от ПЛС по чл.262, ал.6, т.1 ЗЛПХМ, когато от информацията по чл.44, ал.1 се установи, че лекарствените продукти не са заплащани от НЗОК за съответния шестмесечен период, или когато въз основа на анализ от НЗОК се установи, че за съответния шестмесечен период НЗОК е заплатила за съответния лекарствен продукт по-малко от 1 на сто от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма. Първоинстанционният съд е посочил, че КП следва да вземе предвид подадено от Управителя на НЗОК на 10.01.2019 г. /след постановяване на решенията на НСЦРЛП и КП/, искане за изключване на Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 от ПЛС. Не е съобразено обаче, че към датата на постановяване на първоинстанционното съдебно решение тази редакция на разпоредбата на чл.32, ал.3 от Наредбата е вече отменена - изм. и доп. ДВ. бр.26 от 29 Март 2019г., и процедурата не е възпроизведена в новата редакция на чл.32 от НУПРРРЦЛП.
С чл.43 от НУПРРРЦЛП е въведено задължение за притежателите на разрешението за употреба да подават в определените срокове декларация, когато няма промяна в най-ниската цена на производител, въз основа на която е била утвърдена цената на лекарствения продукт включен в Позитивния лекарствен списък (чл.43, ал.1 от НУПРРРЦЛП) или съответно да подадат заявление за промяна на утвърдената цена, когато има промяна на цените на лекарствен продукт по ал.1, посочени в декларацията - справка по чл.33, ал.2, при която референтната цена на производител е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт (чл.43, ал.3 от НУПРРРЦЛП). В случай, че притежателят на разрешението за употреба не подаде декларация или заявление по ал.1 - ал.4 на чл.43 от НУПРРРЦЛП и след проверка се установи, че цената на производител по чл.8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл.2, ал.1, НСЦРЛП служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт (чл.43, ал.5 и ал.8 от НУПРРРЦЛП ). Решение № НСР-16795/20.09.2018 г. на НСРЦЛП е постановено на основание по-ниска цена на производител определена по реда на чл.8, ал.5 от НУПРРРЦЛП - въз основа на цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN) и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс. Р.та стойност за заплащане на лекарствения продукт е изчислена и съобразена от НСЦРЛП в съответствие с изискванията, критериите и приложимите разпоредби, установени в Глава шеста, Раздел III от НУПРРРЦЛП с оглед на налична цена на производител за референта в групата: Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 - 1, 70 лева.
Административният орган в съответствие с чл.35 от АПК, е издал акта си, като е изяснил фактите и обстоятелствата от значение за случая, както е видно от наличните по делото данни и доказателства. Към административната преписка /на л.39 и сл. от адм. д.№12796/2018 г. приобщено към настоящото адм. д.№12119/2019 г./, с писмо рег.№111-7240/10.10.2018 г. от председателя на НСЦРЛП, са приложени юридическо становище с изх.№111-5242 от 28.09.2018 г. изготвено от Дирекция "Нормативно регулиране и организация на дейността на съвета" към НСЦРЛП и експертен доклад по процедура №111-5242/24.07.2018 г., икономическо становище с №111-5242/05.09.2018 г., както и становище на НЗОК изх.№18-00-203 от 11.04.2018 г. относно сигнал за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби. Всички гореизброени документи са неразделна част от административната преписка по издаване на акта, а удостоверените с тях факти и доказателства са известни на дружеството и не са опровергани и оборени по надлежния ред от него.
Не отговаря на доказателствата по делото изводът, че в нарушение на чл.36 от АПК административният орган е отказал да разгледа довода, че продуктът Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Този довод е направен от дружеството жалбоподател, както пред административния орган в производството по задължителен административен контрол на акта на НСЦРЛ, и е разгледан и по него има произнасяне от Комисията по прозрачност, така и от първоинстанционния съд в провелото се пред него производство по същество. От правните норми уреждащи и регламентиращи цитираната процедура е видно, че не е предвидена възможност НСЦРЛП да се самосезира и служебно да включи или изключи лекарствен продукт от ПЛС. Нормата на чл.43, ал.5 и ал.8 от НУПРРРЦЛП не държи сметка за това дали референтният продукт, въз основа на който е определена най-ниската цена на производител, изобщо е бил заплащан или не от НЗОК в определен период от време. След като е бил включен в ПЛС и съответно не е бил изключен от него по предвидения в НУПРРРЦЛП ред, то лекарственият продукт, формиращ най-ниска цена на производител, съгласно чл.8 от НУПРРРЦЛП може и следва да бъде взет предвид от НСЦРЛП при извършване на проверката по чл.43 от НУПРРРЦЛП.
Предвид изложеното, с решение №КП-88/30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет законосъобразно е потвърдено решение №НСР-16795/20.09.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Постановеното в обратен смисъл съдебно решение следва да се отмени и вместо него да се отхвърли жалбата срещу решението на Комисията по прозрачност.
На касатора следва да се присъдят разноски по делото в размер на 100 лева за юрисконсултско възнаграждение.
Така мотивиран, Върховният административен съд, тричленен състав на шесто отделение, РЕШИ:
ОТМЕНЯ решение №5029 от 17.07.2019 г. по адм.№13219/2018 г. по описа на Административен съд - София-град и вместо това ПОСТАНОВЯВА
ОТХВЪРЛЯ жалбата на „Ч. Втвените лекарства" АД срещу решение №КП-88/30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет.
ОСЪЖДА „Ч. Втвените лекарства" АД да заплати на Комисията по прозрачност към Министерски съвет съдебно-деловодни разноски в размер на 100 /сто/ лева. Решението е окончателно.