Производството е по реда на чл. 185 и следв. от Административно-процесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по жалба на [фирма], ЕИК[ЕИК], срещу решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса (НС на НЗОК), с което по т. 5 заседанието си на същата дата НС на НЗОК е решил, че във връзка с процедурата за включване на лекарствения продукт [наименование] x 1 в Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по реда на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, по заявление от [фирма], упълномощен представител на [фирма], притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт, до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, че потвърждава и поддържа становището на управителя на НЗОК, обективирано в писмо с изх. № 32-00-1537/27.10.2016 г. до председателя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, изразено на основание чл. 38, ал. 6 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, че към момента лекарственият продукт е включен в Приложение 2 на ПЛС.

Жалбоподателят е аргументирал теза за незаконосъобразност на решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на НС на НЗОК. В жалбата на [фирма] се излагат твърдения за незаконосъобразност на нормативния акт, отнасящи се към отменителните основания по чл. 146, т. 3 и т. 4 от АПК (във връзка с чл. 196 от АПК) – съществено нарушение на административнопроизводствените правила и противоречие с материалноправните разпоредби. Твърди се нарушение на чл. 26, ал. 3 – 5, чл. 28, ал. 1 и ал. 2 и чл. 38 от ЗНА (ЗАКОН ЗА НОРМАТИВНИТЕ АКТОВЕ) (ЗНА), нарушение на чл. 45, ал. 1 и ал. 10 от ЗЗО (ЗАКОН ЗА ЗДРАВНОТО ОСИГУРЯВАНЕ) (ЗЗО), противоречие с приложимите материалноправни разпоредби, както и нарушение на предоставената компетентност по чл. 15 от ЗЗО, като НС на НЗОК е навлязъл в компетентността на Изпълнителната агенция по лекарствата съгласно чл. 17, ал. 5, т. 2 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА). Изложени са и съображения за противоречие с чл. 52, ал. 1 от Конституцията на Р. Б поради ограничаване установеното право на гражданите на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ и безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определен със закон. Възразява се срещу твърдението на ответника, че по кратката си характеристика лекарственият продукт е приложим само в стационарни условия, т. е. за болнична употреба, и затова е включен в Приложение 2 на ПЛС, тъй като за 2015 г. НЗОК не е заплащала неговото домашно лечение, което според жалбоподателя се променя през 2016 г., когато заболяването неоваскуларна (влажна) възрастово обусловена дегенерация на макулата се включва в Списъка на заболяванията, за които НЗОК заплаща домашно лечение по чл. 15, ал. 1, т. 12 и чл. 45, ал. 4 от ЗЗО във връзка с § 40, ал. 2 от преходните и заключителните разпоредби (ПЗР) на ЗЗО, приет с Решение № РД-НС-04-12 от 10 февруари 2016 г. на НС на НЗОК (ДВ, бр. 15 от 23.02.2016 г.). Позовава се на приетата от НЗОК амбулаторна процедура № 21 от Приложение № 12 на Наредба № 40, публикувана на 31.03.2016 г., според която процедурата на лечение за посоченото по-горе заболяване, а именно поставяне на интравитреални инжекции, е амбулаторна процедура и, че в тези случаи не е необходимо пациентът да бъде хоспитализиран. Посочва още, че е невярно твърдението на ответника, че продуктът може да бъде включен в Приложение 1, ако достигне цената на конкурентния продукт, тъй като такъв продукт, с който да е сравним [наименование], няма. Твърди и, че липсва мотивирано становище за обжалваното решение или обоснован проект на решение, както и, че с решението си НС на НЗОК е довел до неизпълнение на валидни договори РД-14-83/29.10.2015 г. и РД-14-107/05.11.2015 г., сключени на основание чл. 21, ал. 2 от Наредба № 10 от 24.03.2009 г. между дружеството и НЗОК. Иска се отмяна на оспореното решение на НС на НЗОК, алтернативно да бъде прогласена неговата нищожност.

Ответникът – Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса, оспорва жалбата.

Участвалият в настоящото производство прокурор от Върховна административна прокуратура дава заключение за основателност на оспорването и предлага решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на НЗОК да се отмени.

С процесното решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на НЗОК е прието, че във връзка с процедурата за включване на лекарствения продукт [наименование] x 1 в Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък по реда на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, по заявление от [фирма], упълномощен представител на [фирма], притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт, до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, е потвърдено становището на управителя на НЗОК, обективирано в писмо с изх. № 32-00-1537/27.10.2016 г., че към момента лекарственият продукт е включен в Приложение 2 на ПЛС.

От фактическа страна по делото се установява следното:

М. [] и НЗОК са сключени два договора: № РД-14-83/29.10.2015 г. и № РД-14-107/05.11.2015 г. на 05.11.2015 г. за заплащане на лекарствени продукти (ЛП), неспазването на които договори също е било атакувано, но настоящият съдебен състав е разделил за разглеждане в отделно производство искът, предявен за изпълнение на тези договори, с протоколно определение от 13.03.2017 г., и е изпратил делото в тази част по подсъдност за разглеждане и решаване на Административен съд – София град.

Д. [], упълномощен представител на [фирма], е притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт [наименование] x 1, наричан [наименование], който е показен за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастово обусловена дегенерация на макулата. С решение № НСР-7570/26.11.2015 г. (л. 218 по делото) на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), вследствие на заявление с вх. № 10-02-37А/28.08.2015 г. от [фирма], е утвърдена цена на горепосочения ЛП съгласно чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА) (ЗЛПХМ), общо с ДДС 1542, 90 лева, и е включен същия в Приложение № 2 на ПЛС - „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ (ЗАКОН ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ) (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ (ЗАКОН ЗА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ) (ЗЛЗ)“.

[фирма] е подало искане през месец март 2016 г. за започване на процедура за включване на ЛП [наименование]в Приложение № 1 на ПЛС на основание, че е изпълнено условието, а именно налична диагноза за домашно лечение на заболяването „Дегенерация на макулата и задния полюс“ с код по МКБ 10 - Н35.3, който код на заболяване по списък е бил определен с решение № РД-НС-04-12/10.02.2016 г. на НС на НЗОК и Приложение № 4 към него (л. 188 - 189 по делото). Дружеството е подало и заявление с вх. № 2415/13.06.2016 г. до Националния център по обществено здраве и анализи за извършване на Оценка за здравна технология (ОЗТ) на ЛП [наименование]. След изискване на необходимата липсваща документация и впоследствие допълнена от [фирма], директорът на НСЦРЛП със заповед №РД-384/28.07.2016 г. е определил работната комисия, която да изготви проект на доклад за оценка за ЛП [наименование]. Изготвеният проект на доклад е бил обсъден на заседание на Комисията по оценка на здравните технологии от 01.12.2015 г., но на основание чл. 17, ал. 6 от Наредба № 9 за условията и реда за извършване на оценка на здравните технологии, същият е бил върнат с указания и при взето единодушно решение на Комисията по ОЗТ да бъде изискано становището на НЗОК по следните въпроси: 1) приложение на продукта съгласно изискванията на НЗОК, и 2) включването му в Приложение № 1 на ПЛС (видно от уведомително писмо на директора на НЦОЗА до [фирма] /л. 239-241/ по делото). Искането за становище е било изпратено на НЗОК с писмо с изх. № 1891/01.09.2016 г. (л. 343 по делото), като същевременно работната комисия в изпълнение на указанията на Комисията по ОЗТ е представила нов проект на доклад за ОЗТ на ЛП. На 30.09.2016 г. на заседание на Комисията по ОЗТ е представен преработеният доклад, но към тази дата изисканото становище по горепосочените въпроси на НЗОК не е било получено. Вследствие на това Комисията по ОЗТ е взела решение да отложи разглеждането на доклада за ОЗТ на ЛП, докато не бъде получено изисканото становище от НЗОК. Изпратено е напомнително писмо до НЗОК с изх. № 2141/14.10.2016 г. (л. 345 по делото), с което отново е поискано становище на НЗОК и е посочено, че следващото редовно заседание на Комисията е на 27.10.2016 г. С писмо с изх. № 23-00-223/27.10.2016 г. (л. 356 - 357) управителят на НЗОК е дал становище, че предвид специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на ЛП [наименование]- интравитреалните инжекции се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта, съществува вероятност за имуногенност и системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, дава основание за това, че ЛП не може да бъде прилаган в амбулаторни условия и включването му в Приложение № 1 не може да бъде осъществено.

Впоследствие е изготвен Доклад за оценка за здравна технология на ЛП [наименование](л. 78 - 132 по делото) съгласно чл. 17, ал. 7 от Наредба № 9 от 01.12.2015 г. на Министерство на здравеопазването, приет на заседание на Комисията по ОЗТ на 27.10.2016 г., утвърден от директора на Националния център по обществено здраве и анализи (НЦОЗА) със заповед № РД-589/02.11.2016 г. (л. 77) и съответно е вписано решение на Комисията за оценка на здравните технологии (л. 132) по чл. 5 от горецитираната Наредба № 9 от 01.12.2015 на МЗ, с което е приет проект на Доклад за оценка на здравната технология на [наименование]флакон, инжекционен разтвор 40 mg/ml-100^1, и е препоръчано включването на ЛП в ПЛС при спазване на всички изисквания за безопасност на пациента, със следната забележка: „с постъпило писмо с изх. № 23-00-223/27.10.2016 г. (л. 356 – 357) на НЗОК и вх. № 4668/28.10.2016 г. в НЦОЗА, Националната здравноосигурителна каса е уведомила, че смята, че лекарственият продукт не може да бъде прилаган в амбулаторни условия и включването на [наименование]флакон, инжекционен разтвор 40mg/ml-100^1 в Приложение 1 не може да бъде осъществено“.

На 21.11.2016 г. е прието процесното решение № РД-НС-04-130 на НС на НЗОК, на основание чл. 15, ал. 1, т. 5 от ЗЗО, с което във връзка с процедурата за включване на лекарствения продукт [наименование] x 1 в Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по реда на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, по заявление на [фирма], упълномощен представител на [фирма], притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт, до Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, е потвърдено становището на управителя на НЗОК, обективирано в писмо с изх. № 32-00-1537/27.10.2016 г., че към момента лекарственият продукт е включен в Приложение 2 на ПЛС.

В Държавен вестник № 24 от 21.03.2017 г. е обнародван Национален рамков договор за медицинските дейности (НРДМД) между НЗОК и [ЮЛ] за 2017 г., в сила от 01.04.2017 г., ведно с Приложение № 6 - Списък на заболявания, за които се издава „Рецептурна книжка на хронично болния“. В списъка е включено заболяването „Дегенерация на макулата и задния полюс“, код по МКБ - Н35.3, в рубрика по МКБ – „Други болести на ретината“. В същият НРДМД за 2017 г. е формулирана и амбулаторна процедура № 21 „Оперативни интервенции върху окото и придатъците му със среден обем и сложност“, като е посочено следното изискване: амбулаторната процедура се счита за завършена, ако е извършена една основна оперативна процедура и диагностични процедури, съгласно алгоритъма. Записани са условията за сключване на договор и за изпълнение на амбулаторната процедура. Амбулаторната процедура се изпълнява в клиника/отделение минимум второ ниво на компетентност, съгласно медицински стандарт по „Очни болести”. Изискванията за наличие на задължителни звена, апаратура и специалисти са в съответствие с медицински стандарт „Очни болести”. Задължителните звена, медицинската апаратура и оборудване, наличните и функциониращи на територията на лечебното заведение, изпълнител на болнична помощ са: задължително звено/медицинска апаратура; очна клиника/отделение или лечебни заведения за извънболнична помощ с легла минимум второ ниво; операционен блок/зали; клинична лаборатория първо ниво; необходими специалисти за изпълнение на амбулаторната процедура. Необходимите специалисти за лечение на пациенти на възраст над 18 години са както следва: лекар със специалност по очни болести - двама, за структури от второ ниво на компетентност, съгласно медицински стандарт „Очни болести”; лекар със специалност по анестезиология и интензивно лечение. Допълнителни изисквания за изпълнение на алгоритъма на амбулаторната процедура са: операционният блок/зали в лечебното заведение следва да бъдат специализирани само за очна хирургия (в тях да се извършва само очна хирургия). Диагностично-лечебният алгоритъм е задължителен при влажна форма на макулна дегенерация; неоваскуларна мембрана при миопия; стрие ангиойдес; очна хистоплазмоза; оток на макулата за изпълнение, и определя пакета от болнични здравни дейности, които се заплащат по тази амбулаторна процедура.

В заключението си по съдебно-икономическата експертиза вещото лице е посочило, че в отговор на искане за справка-информация, входирано до НЗОК от експерта на 29.08.2017 г., НЗОК в писмо с изх. № 23-00-481/13.09.2017 г., казва, че: „Лечението на пациенти с „Дегенерация на макулата и задния полюс“ се осъществява по клинична пътека № 135 - “Оперативно лечение при заболявания на ретината, стъкловидно тяло и травми, засягащи задния очен сегмент“, която фигурира в решение № РД-НС-04-24-1 от 29.03.2016 г. по чл. 54, ал. 9 и чл. 59а, ал. 6 от 330 на НС на НЗОК, както и в НРД за 2017г.“. Цената, която заплаща НЗОК за КП № 135, е 700 лв. Лекарственият препарат [наименование] не попада в позитивният лекарствен списък на НЗОК и поради това не се реимбурсира от НЗОК. В отговор на заявление, подадено от съдебния експерт, с входящ номер IAL36400/29.08.2017 г., ИАЛ, е дадено становище, че ЛП [наименование]е разрешен за употреба по централизирана процедура с разрешение за употреба, издадено по реда на Регламент (ЕО) №726/2014 от Е. К. на 22 ноември 2012 г.

В компетентно изготвеното заключение по поставените от съда задачи вещото лице е посочило, че цената на клиничната пътека № 135 „Оперативно лечение при заболявания на ретината, стъкловидно тяло и травми, засягащи задния очен сегмент“ по НРДМД 2017 г., за лечение на заболяването „Дегенерация на макулата и задния полюс“, е 700 лв. Лекарственият продукт не е включен в Приложение № 1 на ПЛС и не се реимбурсира от НЗОК.Стелно и цената на клиничната пътека не включва цената на лекарствения препарат [наименование] и стойността на клиничната пътека № 135 не покрива цената на лекарствения препарат [наименование]. Предвид това, че цената на клиничната пътека е 700 лв. и НЗОК не реимбурсира ЛП, а цената му е 1437, 85 лв. с ДДС, то здравноосигуреният пациент следва да доплати за лечение по предвидената клинична пътека тази цена за опаковка от 1 брой - инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3, 6 mg/90 микролитра). Според кратката характеристика на лекарствения продукт ([наименование]): „Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца. След първите 12 месеца лечение с [наименование], интервалът между приложенията може да се удължи въз основа на прегледа на лекуващия лекар.“ За първите 12 месеца схемата на примерно разпределение на броя инжекции, които са необходими за лечението, което е описано в характеристиката и кумулативната стойност /с натрупване/ на общият минимален брой инжекции – 7, за първите 12 месеца е определен според предписанието в кратката характеристика на лекарствения продукт. Базата, върху която се правят изчисленията, са: общият минимален брой инжекционен разтвор за първите 12 месеца и утвърдената пределната цена от Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП), от което следва, че пациентът трябва да доплати сумата от 10 064, 95 лв. с ДДС за първите 12 месеца от лечението си по КП № 135 „Оперативно лечение при заболявания на ретината, стъкловидно тяло и травми, засягащи задния очен сегмент“.

С решение № НСР-11488/19.01.2017 г. на НСЦРЛП е утвърдена промяна на цената на ЛП на основание чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, отпускан по лекарско предписание на обща цена с ДДС 1437, 85 лева. В случая обжалваното решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на НС на НЗОК, издадено на основание чл. 15, ал. 1, т. 5 от ЗЗО, попада в обхвата на нормативните административни актове, тъй като с него се препятства реимбурсирането на ЛП [наименование]за лечение на заболяването Неоваскуларна (влажна) възрастово обусловена дегенерация на макулата и съответно действието му се разпростира не само спрямо жалбоподателя, но засяга правата и интересите на неограничен кръг лица, представляващи всички здравноосигурени лица с диагноза „Дегенерация на макулата и задния полюс", което води и до нарушение на определения с чл. 45, ал. 1, т. 3 от ЗЗО негов обхват, а именно извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване. По този начин засегнатите лица или лицата, които в бъдеще могат да бъдат засегнати от заболяването, биват лишени от възможност за реалното лечение на същото, което може да доведе и до загуба на зрението. Решението на НС на НЗОК съдържа властническо волеизявление, има регулативен характер, с оглед на което попада в категорията на нормативните актове по смисъла на чл. 75, ал. 1 от АПК.

Съгласно чл. 186, ал. 1 от АПК право да оспорват подзаконов нормативен акт имат гражданите, организациите и органите, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него или за които той поражда задължения. В настоящият случай жалбоподателят е представител на [фирма], притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт.

Съгласно чл. 26 от ЗНА (ЗАКОН ЗА НОРМАТИВНИТЕ АКТОВЕ) преди внасянето на проект на нормативен акт за издаване или приемане от компетентния орган, съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, като на заинтересованите лица се предоставя най-малко 14-дневен срок за предложения и становища по проекта. Нормативният акт се издава, предвид чл. 77 от АПК, след като проектът се обсъди с представените становища, предложения и възражения. Въпреки указанията, дадени от съда с определението от 05.05.2015 г., ответникът не е представил никакви доказателства за проведено административно производство по приемане на решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса. Единственото доказателство по отношение на административната процедура по издаването на процесното решение е обявлението му в интернет страницата на НЗОК.

Спазването на предвидената процедура по издаване на нормативни административни актове е задължение на органите, осъществяващи държавно управление. Изработването на проекта за нормативен акт трябва да става при спазване на принципите на чл. 26 от ЗНА за обоснованост, стабилност, откритост и съгласуваност. В случая не е спазен принципа за откритост, тъй като не е бил предоставен достъп до мотивите, които се намират реално в писмо № 23-00-223/27.10.2016 г. на управителя на НЗОК до директора на НЦОЗА, на взетото решение на заседанието на НС на НЗОК, и до които мотиви не е бил даден достъп на жалбоподателя. Публикуването и публичното оповестяване на проекта от неговия съставител е гаранция за спазване на основни принципи на административния процес като законност, достъпност и публичност, закрепени в чл. 4 и чл. 12 от АПК, защото осигурява на заинтересованите лица възможност да участват в производството чрез изразяване на мнения и становища по проблемите, които ги засягат. Поради това нарушаването на чл. 26, ал. 2 и ал. 3 от ЗНА във връзка с чл. 80 от АПК в случая е съществено и е основание по чл. 146, т. 3 от АПК за отмяна на оспореното решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса. По изложените причини, процесното решение противоречи и на принципите на необходимост, обоснованост, предвидимост, откритост, съгласуваност, субсидиарност, пропорционалност и стабилност, установени в чл. 26, ал. 1 от ЗНА.

На следващо място, съгласно чл. 28, ал. 1 и 2 от ЗНА (ЗАКОН ЗА НОРМАТИВНИТЕ АКТОВЕ) актът е издаден в противоречие на изискването за мотивираност на същия. Макар и с взетото обжалвано решение на НС на НЗОК да е посочено, че потвърждава становището, обективирано в писмо с изх. № 32-00-1537/27.10.2016 г. на управителя на НЗОК, т. е. препраща към мотивите на последното, а според Тълкувателно решение № 16 от 31.03.1975 г. на ОСГК на ВС, съобразно което мотивите за издаването на административен акт могат да бъдат изложени и отделно от самия акт, то все пак следва да се отбележи, че видно от административната преписка и множеството оплаквания на жалбоподателя, това писмо нито е било публикувано, нито е било предоставено на жалбоподателя, въпреки направените многократни опити от негова страна да получи исканата информация. Същото е приложено по делото едва след повторно задължаване на ответника с протоколно определение от 15.05.2017 г. (постановено в съдебно заседание от настоящия състав) да предостави цялата административна преписка, като вземе предвид исканията на жалбоподателя, а именно предоставяне на достъп до съдържанието на посоченото горе писмо на управителя на НЗОК. В случая [фирма] като заинтересована страна е била лишена от възможност да се запознае с мотивите на процесното решение.

От съдържанието на горецитираното писмо на управителя на НЗОК се установява, че предвид специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на ЛП, то има основания да се смята, че същият не може да бъде прилаган в амбулаторни условия и включването му в Приложение № 1 не може да бъде осъществено. Всичко това води до извод, че НС на НЗОК е приел мотиви, които по никакъв начин не отговарят на обективните факти, което би могло да се приеме и за липси на мотиви, в т. ч. въз основа на неправилно установена фактическа обстановка. Доколкото могат да се извлекат съображенията за издаването на акта от отразените в протокола от заседанието на НС на НЗОК обсъждания, те са следните: 1) по кратка характеристика [наименование]е приложима само и единствено в стационарни условия и затова е в Приложение 2 на ПЛС; 2) мястото на [наименование]е в болничната помощ; 3) в кратката характеристика на ЛП пише, че ЛП се прилага в болничната помощ; и 4) лечението се изпълнява реално като амбулаторна процедура, но тя се извършва в болницата.

Тези мотиви са опровергани от компетентно изготвените заключения по назначените единична съдебно-медицинска и комплексна съдебно-медицинска експертизи, вещите лица по които убедително са аргументирали обратната теза, а именно, че за прилагането на ЛП не е необходима хоспитализация на пациента и същото може се извършва в амбулаторни условия. Това се потвърждава и съгласно кратката характеристика на ЛП, според която няма изискване за хоспитализация на пациента, като приложението на [наименование]може да се извършва амбулаторно в очна операционна, отговаряща на изискванията по стандарт „Очни болести“, както са спазват изискванията за стерилност. Също така следва да се посочи, че приложението на интравитреални (инжектирани в окото) медикаменти в страните от Европейския съюз се извършва амбулаторно, при условията на спазване на стерилността в помещение, отредено и съответстващо на условията за стерилност. След едночасово наблюдение на болния и проверка на вътреочното налягане, той напуска лечебното заведение и се връща за контролен преглед след определен от лекуващия лекар период от време. Допълнително е уточнено, че при поставянето на интравитреалната инжекция анестезия или при самото приложение на лекарствения продукт [наименование]като интравитреална инжекция, не е необходима хоспитализация на пациента. Ето защо ЛП [наименование]се прилага или по амбулаторна процедура 21, която НЗОК заплаща, но без да поема стойността на самия лекарствен продукт (т. е. той трябва да бъде заплатен от пациента) или като изцяло платена процедура (т. е. пациентът заплаща и за лекарствения продукт, и за самото му поставяне/инжектиране). При евентуални неблагоприятни въздействия от ЛП, те подлежат на амбулаторно (т. е. извънболнично) проследяване и обикновено на амбулаторно лечение. Съответно приложимата клинична пътека, както и амбулаторната процедура не покриват стойността на лекарствения продукт [наименование].

Предвид горното основателно се явява възражението на жалбоподателя, че фактическите мотиви, послужили за основание за издаване на оспорения акт, а именно, че „по кратка характеристика [наименование]е приложима само и единствено в стационарни условия и затова е в приложение 2 на ПЛС“, „че мястото на [наименование]е в болничната помощ“, че „цената на продукта е включена в амбулаторната процедура“, са фактически неверни, следователно оспореното решение на НС на НЗОК се явява основано на погрешни фактически констатации.

Следва да се отбележи, че решението на НС на НЗОК е постановено и при съществено нарушение на процесуалните правила съгласно чл. 146, т. 3 във връзка с чл. 196 от АПК, изискващи пълен и обективен анализ на фактите и обстоятелствата от значение за случая. Така, от представената по делото административна преписка става ясно, че при вземането на оспореното решение не само не са взети предвид или дори обсъдени възраженията на жалбоподателя, но не е взето предвид и експертното становище на националните консултанти по офталмология и анестезиология.

От доказателствата по делото не се установява да е публикуван проект на акта на интернет страницата на НЗОК, заедно с мотивите, съответно доклада, и предварителната оценка на въздействието съгласно чл. 28, ал. 1 от ЗНА. Допълнително не е предоставен срок за предложения и становища съгласно изискването на чл. 26, ал. 4 от ЗНА. Липсва справката по чл. 26, ал. 5 от ЗНА за постъпилите предложения и заедно с обосновка за неприетите предложения (аналогично чл. 34 от АПК), като не са обсъдени предложенията за преговори за намаляване цената на ЛП с жалбоподателя, представени преди заседанието на Надзорния съвет на НЗОК. Следва да се посочи, че е нарушено и изискването по чл. 38 от ЗНА и чл. 78, ал. 2 от АПК решението да се обнародва в Държавен вестник.

Всеки от посочените по-горе пороци е самостоятелно основание за отмяната на оспореното решение. В резултат на допуснатите съществени процесуални нарушения се е стигнало до акт в пряко противоречие с материалния закон.

В противоречие с чл. 52, ал. 1 от Конституцията на Р. Б ответникът е ограничил установеното там право на гражданите на здравно осигуряване, гарантиращо им достъпна медицинска помощ, и на безплатно ползване на медицинско обслужване при условия и по ред, определени със закон, като въпреки включването на заболяването „Дегенерация на макулата и задния полюс“ в списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща, е възпрепятствал такова заплащане, което от своя страна е довело до пълна невъзможност на болните с тази диагноза да получат заплащане на стойността на продукта за домашно лечение/при амбулаторно приложение, при положение, че стойността на продукта не се заплаща от НЗОК и при болнично лечение по клинична пътека. Постановеното решение на НС на НЗОК е в противоречие и с чл. 45, ал. 1 от ЗЗО, тъй като по недопустим начин ограничава предвидения в закона обхват на здравноосигурителните права на здравноосигурените лица в Р. Б, същия препятства реимбурсирането на стойността на лекарствения продукт [наименование], което се явява и в противоречие на целта на разпоредбите на посочения по-горе закон. Решението на НС на НЗОК се явява в противоречие и с одобрената с разрешението за употреба в РБ кратка характеристика на продукта и е създало ограничения в начина на приложение на ЛП [наименование].

За пълнота на изложението следва да се отбележи неоснователността на жалбоподателовите твърдения, че с оспореното решение НС на НЗОК се е произнесъл извън установената му от чл. 15, т. 5 от ЗЗО компетентност, тъй като съгласно същата разпоредба осъществява контрол върху оперативната дейност на управителя по изпълнението на бюджета, на НРД и по дейността на НЗОК, както и върху дейността на директорите на РЗОК, включително и за изпълнението на чл. 44а, а в конкретния случай НС е потвърдил становището на управителя на НЗОК относно включването на ЛП в Приложение № 2 на ПЛС и не е превишил компетентността си. Същото се отнася и до твърдението, че е навлязъл в компетентността на Изпълнителна агенция по лекарствата по чл. 17, ал. 5, т. 2 от ЗЛПХМ (ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА), според която разпоредба ИАЛ издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти. В случая не е издадено разрешение за употреба и удостоверение за регистрация на ЛП с процесното решение.

Предвид изложеното оспореното решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на НС на НЗОК е издадено в нарушение на чл. 26, чл. 28 и чл. 37 от ЗНА, които нарушения представляват съгласно чл. 146, т. 3 от АПК съществено нарушение на административнопроизводствените правила, както и в противоречие с материалноправните норми на чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, Приложение № 6 на НРД за 2017 г. - Списък на заболявания, за които се издава „Рецептурна книжка на хронично болния“, в който е включено заболяването „Дегенерация на макулата и задния полюс“, код по МКБ - Н35.3, в рубрика по МКБ – „Други болести на ретината“ и където е формулирана амбулаторна процедура № 21 „Оперативни интервенции върху окото и придатъците му със среден обем и сложност“, както и в противоречие с клинична пътека № 135 – „Оперативно лечение при заболявания на ретината, стъкловидно тяло и травми, засягащи задния очен сегмент“, която фигурира в решение № РД-НС-04-24-1 от 29.03.2016 г. по чл. 54, ал. 9 и чл. 59а, ал. 6 от 330 на НС на НЗОК.

Гореописаното в своята съвкупност представлява основания за отмяна на процесното решение по чл. 146, т. 3 и т. 4 във връзка с чл. 196 от АПК.

Мотивиран така и на основание чл. 193, ал. 1 от АПК Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение

РЕШИ :

ОТМЕНЯ по жалба на [фирма], ЕИК[ЕИК], решение № РД-НС-04-130 от 21.11.2016 г. на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса.

Решението може да се обжалва с касационна жалба пред петчленен състав на Върховния административен съд в 14-дневен срок от съобщаването му.