Върховният административен съд на Р. Б. - Шесто отделение, в съдебно заседание на деветнадесети септември две хиляди и двадесет и трета година в състав: Председател: Г. Г. Членове: ЮЛИЯ ТОДОР. С. при секретар А. К. и с участието на прокурора Ц. Б. изслуша докладваното от съдията Д. С. по административно дело № 11925 / 2022 г.
Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по касационна жалба на „Хексал” АГ - Германия, чрез адвокат А. Ц., срещу Решение № 6662 от 10.11.2022 г., постановено по адм. дело № 7721 по описа за 2022 г. на Административен съд София - град.
Касаторът оспорва съдебното решение като твърди, че то е неправилно, постановено в нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост – касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Молбата е за отмяна на решението, като вместо него бъде постановено ново, по съществото на спора, с което бъде отменен административният акт.
Ответникът – Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез гл. юрк. С. К., в писмен отговор оспорва жалбата като неоснователна. Претендира юрисконсултско възнаграждение.
Прокурорът от Върховна административна прокуратура изразява мотивирано становище за неоснователност на касационната жалба.
Върховният административен съд, шесто отделение, счита, че касационната жалба е подадена в срок от надлежна страна, поради което е процесуално допустима, а разгледана по същество е основателна поради следните съображения:
С обжалваното решение е отхвърлена жалбата на „Хексал” АГ - Германия против Решение № НСР-27344 от 04.04.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което е утвърдена промяна на цена на производител на лекарствения продукт Sotaheхal табл. 80 мг х20 в размер на 1,02лв.
С решението, в тежест на касатора са възложени и разноските по делото.
От фактическа страна по делото, съдът е приел за установено, че „Хексал” АГ е дружество, регистрирано в Германия и притежаващо разрешение за употреба на продукта Sotaheхal табл. 80 мг х20. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложения №1 и 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Цената на производител по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), на която продуктът се предлага в България е 1,80 евро или 3,52 лева. Същата е вписана в ПЛС на 02.02.2019 г., въз основа на влязло в сила Решение № 7210 от 03.12.2018г. по адм. дело № 7312 от 2018 г. на Административен съд София - град.
На основание чл. 43, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), дружеството - жалбоподател е следвало да подаде декларация - справка за цена на производител в срок от 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, като съгласно §8, т.1 от ПЗР към Постановление № 56 на Министерския съвет от 28 март 2019 г. този срок започва да тече от 01.04.2019 г. Същият е изтекъл на 01.04.2021 г., като в неговите рамки жалбоподателят не е подал декларация за промяна на цените на лекарствения продукт към датата на декларирането. Административният орган е приел график за извършване на проверка на цените на лекарствените продукти, според който за продукти с влезли в сила решения през месец декември 2008-2019г., крайният срок за подаване на декларация е 31.12.2021 г. Поради това, и на основание чл. 43, ал. 6 от НУПРРРЦЛП, от служители на НСЦРЛП е била извършена служебна проверка, за което жалбоподателят е уведомен с писмо от 18.10.2021 г.
При проверката е установена по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно К. Б. – 1,56 евро за опаковка от 60 табл. или 0,52 евро за опаковка от 20 табл. Тази цена е формирана от цена франко завода, която е публикувана на сайта на Националния институт за осигуряване на Белгия, посочен на интернет страницата на НСЦРЛП, съгласно чл. 8, ал. 7, т. 1 от Наредбата-https://www.inami.fgov.be/fr/themes/cout-remboursement/par-mutualite/medicament-produits-sante/remboursement/specialites/Pагес/specialites-pharmaceutiques-remboursables-listes-fichiers-reference.aspx.
Разпечатка от сайта е приложена на л. 293 по делото в табличен вид и от нея е видно, че касае същия продукт - Sotaheхal табл. 80 мг, но в опаковка по 60 бр., с актуална базисна цена на франко завода от 1,56 евро, която се прилага от 01.10.2021 г. Тази цена представлява продажна цена без ДДС на фармацевтичната компания (цена франко завода – колона 21 от таблицата), еквивалентна е на базата за възстановяване – колона 22 от таблицата, и се определя от министъра на икономиката на К. Б. съгласно т. V.10.§1 от Кодекс на стопанското право. Според §3 на същата разпоредба, продажната цена франко завода означава продажната цена без ДДС, която е фактуриране на търговците на едро от производителя или вносителя на лекарствения продукт за хуманна употреба по смисъла на чл. V.9, §1 от същия кодекс. Съгласно чл. V.14, §1 от Кодекса на стопанското право, притежателите на разрешението за търговия на лекарствения продукт, за лекарствени продукти, които подлежат на възстановяване, са длъжни да съобщават след 01.02. и преди 01.03. всяка година цените франко завода без ДДС, практикувани в държавите – членки на ЕС, определени с указ на краля.
Посоченият кодекс е достъпен на интернет страницата https://economi.fgov.be, като е приложен на л. 222 и сл. от делото. В базата данни EURIPID е налична същата цена на производител, без ДДС. На л. 159 е приложена извадка от системата EURIPID, в която за държавата Белгия, към 01.10.2021 г., е публикувана същата цена от 1,56 евро за 60 табл. На основание чл. 8, ал. 4 от НУПРРРЦЛП, ответникът е извършил преизчисляване, като е приел, че става дума за лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование - Sotalol, лекарствена форма – твърда, таблетки, количество на активното вещество в дозова единица – 80 мг. Поради това е определил цена за 20 табл. в размер на 0,52 евро или 1,02 лева с писмо изх.№ 111-3181 от 31.05.2021 г. Жалбоподателят е подал декларация на 28.02.2022 г. – след посочения срок, за което е уведомен с писмо по електронна поща. В тази декларация не е декларирана промяна на цената на лекарствения продукт.
Изготвен е експертен доклад на 23.03.2021 г., от който е видно, че най-ниската открита цена за процесния лекарствен продукт е в К. Б. – 0,52 евро като в него е посочено, че реферирането е извършено към същия лекарствен продукт, в същата лекарствена форма на друг производител. Посочено е също, че цената е публикувана на официалния сайт на Националния институт за осигуряване на Белгия и базата данни EURIPID.
С Решение № НСР-27344 от 04.04.2022г. на НСЦРЛП по Протокол № 487 от 24.03.2022г., т. 9, е утвърдена промяната на цената на продукта, съобразно установеното от проверката за налична по-ниска цена в референтна държава – К. Б. Жалбоподателят е уведомен за решението по електронен път с писмо от 04.04.2022 г. Това решение е оспорено по административен ред с жалба от 19.04.2021 г. пред Комисията по прозрачност към МС, където преписката е получена на 29.04.2022 г. Със свое Решение № КП-37 от 12.07.2022 г., комисията е отхвърлила жалбата, а дружеството е оспорило първоначалния административен акт пред съда.
Първоинстанционният съд е приел, че административния акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото.
Постановено решение е валидно и допустимо, но неправилно.
Необосновано административният съд е възприел доводите на административния орган относно законосъобразността на оспорения акт без да са изяснени релевантните за спора факти и обстоятелства и без да са събрани необходимите доказателства. Основателно е в тази насока възражението на жалбоподателя, че в случая практически липсва източник, от който е взета твърдяната референтна цена. Установено е, че посочената в административния акт електронна страница, на която е публикувана цена на производител, е недостъпна. За това е представен констативен протокол, peг. № 3129 от 18.04.2022 г. на нотариус В. Г., а и съдът сам е установил това при извършена от него проверка. Не може да се приеме, че съобразно представените от ответника документи е открита по-ниска цена на производител на същия лекарствения продукт в Белгия.
Съгласно чл. 8а, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /Наредбата/, при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти).
Не може да се приеме за доказано, че твърдяната по-ниска цена на лекарствения продукт, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в К. Б. или в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, съгласно чл. 261а, ал. 2 от ЗЛПХМ и чл. 8а от НУПРРРЦЛП.
Всички доказателства, представени от ответника в тази насока, са документи на английски и френски език, чийто превод не е извършен съгласно изискванията на чл. 185 от Гражданския процесуален кодекс (ГПК). Освен това те представляват извадки от електронни документи, съдържащи електронни изявления по смисъла на чл. 2 и чл. 3 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ), като същите следва да бъдат заверени от специалист по информационни технологии към НСЦРЛП, който се явява посредник при електронно изявление по смисъла на чл. 6, ал. 1 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ).
Нито един от представените от ответника документи не съдържа заверка по посочения ред. Съгласно чл. 184, ал. 1 от ГПК, електронният документ може да бъде представен и възпроизведен на хартиен носител като препис, заверен от страната. Но това не изключва задължението на ответника да представи документите във вид, който отговаря на изискванията на ЗЕДЕУУ, както и в точен превод на български език. Ако извадките от електронни документи не са представени с посочените превод и заверки (както на са в случая), същите не могат да бъдат ценени като доказателства, годни да установят съответните обстоятелства (в този смисъл Решение № 5925 от 18.05.2021 г., постановено по адм. дело № 2062 по описа за 2021 г. на Върховния административен съд).
Показателно за това е приложената на л. 159 от първоинстанционното дело извадка, от която по никакъв начин не може да се установи, че е от системата EURIPID, както са приели административният орган и съдът. Освен това посочената в тази извадка цена от 1,56 евро е за опаковка от 60 таблетки, а разрешението за употреба на „Хексал” АГ е за опаковка от 20 таблетки. Основателно в тази насока е възражението за извършеното от органа преизчисление на цената. Съгласно чл. 8, ал. 4 от НУПРРРЦЛП, когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1.
Според определението, дадено с § 1, т. 3 от ДР на Наредбата, „същият лекарствен продукт“ е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
Ето защо, дори и да се приемат за достоверни представените от административния орган данни, след като посочената от него цена се отнася за опаковка от 60 таблетки, това не е същият лекарствен продукт, понеже има несъответствие в окончателната опаковка на производителя и тази, за която касатора притежава разрешение за употреба.
В нарушение на процесуалните правила съдът е обосновал решението си на базата на факти, доказателствата за които са събрани в хода на съдебното производство и не са били налични в административната преписка, като органът ги е използвал да допълни мотивите на административния акт. Такива са представените от ответника доказателства с молби от 21.10.2022 г. и 27.10.2022 г. – денят на съдебното заседание, като те също не съответстват на изискванията на ЗЕДЕУУ. Освен това съдът е оставил без уважение искането за отлагане на делото с оглед запознаване с доказателствата на противната страна, въпреки техния голям обем, впоследствие е дал тридневен срок за представяне на преписи, но е дал ход по същество и е обявил делото за решаване. Това нарушение на съдопроизводствените правила обаче в конкретния случай не е съществено, тъй като е даден 10- дневен срок за писмени бележки, в които жалбоподателят е могъл да се запознае и да изложи своите съображения по представените от ответника доказателства.
Предвид изложеното, настоящият съдебен състав на ВАС, шесто отделение, намира, че решението на НСЦРЛП е постановено при допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, довели до противоречие с приложимите материалноправни норми и формирането на необоснования извод, че е установена по-ниска цена на посочения лекарствен продукт в Белгия от тази, с която същият се реимбурсира на българския пазар.
Като е възприел доводите на административния орган и като не е констатирал основания за отмяна, съдът е постановил неправилно решение, което следва да бъде отменено, а вместо него да бъде постановено ново, по съществото на спора, с което обжалваният административен акт да бъде отменен.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение ,
РЕШИ:
ОТМЕНЯ Решение № 6662 от 10.11.2022 г., постановено по адм. дело № 7721 по описа за 2022 г. на Административен съд София - град, като вместо него ПОСТАНОВЯВА:
ОТМЕНЯ Решение № НСР-27344 от 04.04.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала,
Председател:
/п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ
секретар:
Членове:
/п/ Ю. Т. п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА