Върховният административен съд на Р. Б. - Шесто отделение, в съдебно заседание на втори октомври две хиляди и двадесет и трета година в състав: Председател: С. С. Членове: ХАЙГУХИ Б. Д. при секретар А. К. и с участието на прокурора Д. Ш. изслуша докладваното от председателя С. С. по административно дело № 2769/2023 г.
Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).
Образувано е по касационна жалба на „Сандоз фармацевтично дружество д. д.” Словения, чрез процесуален представител адв. А. Ц., срещу Решение № 7900/21.12.2022 г., постановено по адм. дело № 10057/2022 г. по описа на Административен съд – София-град, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу Решение № НСР -27363/04.04.2022г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Наведените в касационната жалба възражения относно неправилно приложение на нормите, установени в чл. 8 и чл.8а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), във вр. чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), допуснато съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост на първоинстанционния съдебен акт, са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на обжалваното решение и вместо него постановяване на друго по съществото на спора, с което да се отмени издадения административен акт. Не се претендират разноски.
Ответникът - Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), чрез процесуален представител главен юрисконсулт С. К., оспорва основателността на касационната жалба. Намира първоинстанционното решение за правилно и законосъобразно, поради което иска оставянето му в сила. Претендира се присъждане на юрисконсултско възнаграждение.
Представителят на Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за допустимост, но неоснователност на касационната жалба. Счита, че първоинстанционният съд е изяснил обстоятелствата по делото и е направил изводи в съответствие с установената фактическа обстановка и приложимото материално право, което обосновава липсата на касационни основания за отмяна.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт.
Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е основателна.
При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220 АПК, касационният състав приема от правна страна следното:
Предмет на съдебен контрол за законосъобразност в първоинстанционното производство е Решение № НСР - 27363/04.04.2022г. на НСЦРЛП, с което се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал.1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание с международно непатентно наименование Vildagliptin, Metformin, с регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба 20170219, с наименование на лекарствения продукт/лекарствена форма и количество активно вещество в окончателна опаковка: Vilspox табл. 50 мг/1000мг х 30 (PA/Alu/PVC/Alu) в размер на 14, 55 лв.
Спорен от правна страна е въпроса относно правилното определяне на цената на лекарствения продукт.
След анализ на съвкупния доказателствен материал, първоинстанционният съд приема за установено от фактическа страна, че оспорващото дружество е регистрирано в Словения и притежава разрешение за употреба на продукта Vilspox табл. 50 мг/1000мг х 30 в блистер. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложение № 1 и № 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Цената на производител по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в България, е 16,84 лв. Същата е утвърдена с Решение № НСР-15273/ 16.03.2018г., вписано в ПЛС на 16.03.2018г. На основание чл.43, ал. 1 НУПРРРЦЛП дружеството – жалбоподател е следвало да подаде декларация – справка за цена на производител в срок от 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, като съгласно 8, т.1 от ПЗР към Постановление № 56 на Министерския съвет от 28 март 2019 г. този срок започва да тече от 01.04.2019г. Последният е изтекъл на 01.04.2021г. като в неговите рамки жалбоподателят не е подал декларация за промяна на цените на лекарствения продукт към датата на декларирането.
Във връзка с горното и на основание чл.43, ал.6 НУПРРРЦЛП, от служители на НСЦРЛП е извършена служебна проверка, за което жалбоподателят е уведомен с писмо от 18.10.2021г. При проверката е установена по-ниска цена на производител в Р. Г. – 7,44 евро или 14,55 лв. за референтен продукт. Тази цена е формирана от цена на производител ex factory, която органът сочи, че е публикувана на сайта на Министерството на здравеопазването на Гърция, на интернет страницата на НСЦРЛП съгласно чл. 8, ал.7, т.1 НУПРРРЦЛП - http://www.moh.gov.gr/articles/times-farmakwn/deltia-timwn. По делото е приложена в табличен вид разпечатка за продукт - Vildagluptin+Metformin/Sandoz (50+1000)MG/tab btx 60, но в опаковка по 60 табл. на блистер, с притежател на разрешението за употреба – жалбоподателят, и с актуална цена на производител от 14,87 евро, която се прилага към 18.10.2021г. Въз основа на листовката за употреба на лекарствения продукт е прието, че в него се съдържа същото активно вещество – вилдаглиптин и метформин, каквото съдържа и процесният продукт Vilspox. Изложени са съображения, че посочената цена съгласно чл.2, т.4 от Наредба № D3 82331/22.11.2019г. за ценообразуване на лекарствата на министъра на здравеопазването на Гърция, представлява продажната цена на лекарствата от притежателите на разрешение за употреба до търговците на едро. Посочено е, че в базата данни EURIPID е налична същата цена на производител без ДДС. На основание чл.8, ал.4 от НУПРРРЦЛП е извършено преизчисляване, като е прието, че лекарственият продукт е със същото международно непатентно наименование - вилдаглиптин и метформин, лекарствена форма – твърда, таблетки, количество на активното вещество в дозова единица – 1000 мг.
Въз основа на изложеното, от органа е определена цена за 30 табл. в размер на 7,44 евро или 14,55 лв. Изготвен е експертен доклад от 22.03.2022 г., в който е установено, че реферирането е извършено към друг лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование в същата лекарствена форма на същия производител, но в друга опаковка. Посочено е, че цената е публикувана на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Гърция и базата данни EURIPID.
Първоинстанционният съд приема за неоснователно възражението на жалбоподателя, че ответникът няма право да преизчислява цената с оглед количеството таблети в опаковката. След анализ на нормата на чл.8, ал.4 НУПРРРЦЛП е обоснован извод, че опаковката не е критерий в посочената разпоредба, доколкото останалите критерии са налице.
Твърденията на жалбоподателя, че цената ех factory не е цена, заявена от производителя, а цена, утвърдена на базата на специфични норми, приложими в Гърция, са отхвърлени като неоснователни. От първоинстанционния съд са развити съображения, че от тълкуването на Наредба № DD 82331/22.11.2019г. за ценообразуване на лекарствата на министъра на здравеопазването на Гърция, обосновава заключението, че предлагането на по-ниски цени е доброволен акт от страна на притежателя на разрешението за употреба, а не произтича от държавно решение.
Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд приема, че административния акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото.
Постановено решение е валидно и допустимо, но неправилно.
Обосновани са възраженията на касационния жалбоподател относно неправилно посочената електронна страница в административния акт, от който е установена цената на производител на лекарствения продукт. Електронен адрес / линк - http://www.moh.gov.gr/articles/times-farmakwn/deltia-timwn е посочен в приложените по административната преписка - Протокол № 487/24.03.2022 г. (л. 64-65 от делото) и в Експертния доклад (л. 67-70 от делото).
По делото е представена разпечатка от електронната страница / линк - http://www.moh.gov.gr/articles/times-farmakwn/deltia-timwn, която се отваря на посочения линк с превод на български език, както и Констативен протокол относно съдържанието на страницата, съставен на 28.10.2022 г. от нотариус В. В..
Видно от същите, на посочената в мотивите на административния акт електронна страница/линк http://www.moh.gov.gr/articles/times-farmakwn/deltia-timwn, са публикувани множество файлове и ценови листи. Предвид горното, административното решение в противоречие с нормата на чл. 59, ал.1, т.4 АПК, не съдържа фактически основания за издаване на акта, тъй като не съдържа данни в кой конкретен списък или друг акт, приложим в Гърция, е открита твърдяната от административния орган цена. Впоследствие, с молба, подадена от НСЦРЛП на 17.11.2022 г., административният орган уточнява, че всъщност http://www.moh.gov.gr/mticles/time.sfarmakwn/deitia-timwn не е електронната страница, където е публикувана твърдяната от него цена на лекарствения продукт. Последната електронна страница, за която НСЦРЛП твърди, че съдържа визираната от него цена на лекарствен продукт е http://www.moh.gov.gr/articles/times - farmkwn/deltia - timwn/9461 - deltio - timwn - a- newn – farmakwn - 2oy – timhnoy – 2021 – b – newn – genoshmwn – ioynioy – 202 – g –animologhshs – farmakwn – anaforas – meta – th – Ihksh – ths – periodoy – prostaias –twn – dedomenwn - toys. Предвид изложеното, основателно е възражението на жалбоподателя, че в случая липсва източник, от който е установена твърдяната референтна цена. Необосновано административният съд възприема доводите на административния орган относно законосъобразността на оспорения акт без да са изяснени релевантните за спора факти и обстоятелства.
При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Не може да се приеме за доказано, че твърдяната по-ниска цена на лекарствения продукт, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в Гърция или в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, съгласно чл. 261а, ал. 2 от ЗЛПХМ и чл. 8а от НУПРРРЦЛП.
Стойността, за която НСЦРЛП твърди в решението си, че представлява утвърдена и публикувана цена на производител в Гърция, и която АССГ, приема за цена на производител, се съдържа в две таблици, от които обаче не става ясно дали същите представляват извлечения или справки от електронни страници или регистри на компетентни органи в Гърция или от системата EURIPID.
Представените извадки от електронни документи, съдържащи електронни изявления по смисъла на чл. 2 и чл. 3 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ), следва да бъдат заверени от специалист по информационни технологии към НСЦРЛП, който се явява посредник при електронно изявление по смисъла на чл. 6, ал. 1 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ).
Нито един от представените от ответника документи не съдържа заверка по посочения ред. Съгласно чл. 184, ал. 1 от ГПК, електронният документ може да бъде представен и възпроизведен на хартиен носител като препис, заверен от страната. Но това не изключва задължението на ответника да представи документите във вид, който отговаря на изискванията на ЗЕДЕУУ, както и в точен превод на български език. Ако извадките от електронни документи не са представени с посочените превод и заверки (както са в случая), същите не могат да бъдат ценени като доказателства, годни да установят съответните обстоятелства (в този смисъл са Решение № 8850/28.06.2018 г. по адм. дело 1184/2018 г. на ВАС, VI отделение, Решение № 5925 от 18.05.2021 г., постановено по адм. дело № 2062 по описа за 2021 г. на Върховния административен съд, VI отделение, Решение № 9698 от 16.10.2023 г., постановено по адм. дело № 11925 по описа за 2022 г. на Върховния административен съд, VI отделение).
В съдебната практика и в правната теория се приема за безспорно, че точното и пълно излагане на фактическите обстоятелства в мотивите на административния акт представлява една от гаранциите за законосъобразност на акта, които законът е установил за защита на правата на страните в административното производство. Тази гаранция се проявява в две насоки: от една страна, с излагането на мотиви се довеждат до знанието на страните съображенията, по които административният орган е издал административния акт, което подпомага страните в избора им на защита, а от друга страна, се улеснява контролът върху законосъобразността, целесъобразността и правилността на акта, който се обжалва. Мотивите на административния акт следва да сочат какви фактически констатации е направил административният орган при издаването на акта и въз основа на какви доказателства. Посочването на мотивите, наложили издаването на акта, цели да свърже пряко едно фактическо или юридическо положение, факт, с волеизявлението на органа. Фактите представляват основанието за упражняването на властта от административния орган. Правните основания, обуславят целта, с която органът упражнява властническите си правомощия и по същество определят последиците, които са целени с волеизявлението му.
В нарушение на процесуалните правила съдът обосновава решението си на базата на факти, доказателствата за които са събрани в хода на съдебното производство и не са били налични в административната преписка, като органът ги е използвал да допълни мотивите на административния акт.
Нито в решението на НСЦРЛП, нито в протокола от проверката по чл. 43 НУПРРРЦЛП, се посочва конкретен нормативен акт или каквато и да е методика на ценообразуване на лекарствените продукти в Гърция. Обосновано касаторът твърди, че НСЦРЛП с молбата си от 17.11.2022 г. допълва административната преписка, като създава нови доказателства в подкрепа на своите твърдения и тепърва излага подробни мотиви за постановеното от него решение.
Съгласно т. 4 на чл. 2 от Наредба № D3(a) oik.82331/22.11.2019 г., максималната нетна цена на производител се изчислява въз основа на максималната продажна цена на едро, намалена а) за реимбурсирани лекарства с цена до 200,00 евро с 4,67% и с цена равна или по-голяма от 200,01 евро с 1,48% и б) за нереимбурсирани лекарства, намален с 5, 12%.
По силата на чл. 10, т. 1 от Наредба № D3(a) oik.82331/22.11.2019 г., при определянето на цената на генеричните продукти, какъвто е и Vilspox, регулаторните органи на Гърция служебно прилагат задължителни намаления, като цената на генеричните продукти не може да бъде по-висока от 65 % от цената на референтния лекарствен продукт. Публикува се именно така намалената цена. Съобразно т. 8 от чл. 3 от Наредба № D3(a) oik.8233 1/22.11.2019 г., максималните цени франко завода се определят с ценовите бюлетини, издавани от министъра на здравеопазването. Не е представен акт на министъра на здравеопазването на Гърция, с който е утвърдена цена на приетия за референтен продукт. Предвид изложеното, не може да се приеме, че в конкретния случай цената „франко завод” в Гърция представлява цена, заявена от производител по смисъла на българската Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Съгласно легалната дефиниция, дадена в 1, т. 3 от ДР на НУПРРРЦЛП, "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. При съобразяване на цитираната разпоредба, за да бъде един лекарствен продукт "същият", то не само следва да бъде със същото международно непатентно наименование и да има един и същ производител, но следва да бъде със същото количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка.
В контекста на нормативното предписание, основателно е възражението на касатора за неправилно извършеното от органа преизчисление на цената. След като посочената цена се отнася за опаковка от 60 таблетки, следва извод за липса на идентичност между лекарствените продукти, предвид несъответствието в окончателната опаковка на производителя и тази, за която касаторът притежава разрешение за употреба.
Предвид изложеното, настоящият съдебен състав на ВАС, шесто отделение, намира, че решението на НСЦРЛП е постановено при допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, довели до противоречие с приложимите материалноправни норми и формирането на необоснования извод, че е установена по-ниска цена на посочения лекарствен продукт в Гърция от тази, с която същият се реимбурсира на българския пазар.
Възприемайки доводите на административния орган и при липсата на констатации на основания за отмяна, съдът е постановил неправилно решение, което следва да бъде отменено, а вместо него да бъде постановено ново, по съществото на спора, с което обжалваният административен акт да бъде отменен.
Воден от горното и на основание чл. 222, ал.1 АПК, във връзка с чл. 221, ал. 2, изр. 1- во, предл. 2-ро АПК Върховният административен съд, шесто отделение,
РЕШИ:
ОТМЕНЯ Решение № 7900/21.12.2022 г., постановено по адм. дело № 10057/2022 г. по описа на Административен съд – София-град и вместо него
ПОСТАНОВЯВА:
ОТМЕНЯ Решение № НСР-27363/04.04.2022г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти по жалба на „Сандоз фармацевтично дружество д. д.” Словения.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала,
Председател:
/п/ СИБИЛА СИМЕОНОВА
секретар:
Членове:
/п/ Х. Б. п/ СТЕЛА ДИНЧЕВА