Неокончателна редакция

РЕШЕНИЕ НА СЪДА (четвърти състав)

19 март 2026 година(*)

„ Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Приложно поле — Член 2, параграф 1 — Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес — Член 3, точка 2 — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Изключване от приложното поле — Национална правна уредба, която налага задължение за получаване на разрешение за последните лекарствени продукти в зависимост от критерий за брой “

По дело C‑589/24

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия) с акт от 6 септември 2024 г., постъпил в Съда на 11 септември 2024 г., в рамките на производство по дело

Almirall BV,

Almirall SA

срещу

Infinity Pharma BV,

Pharmaline BV,

СЪДЪТ (четвърти състав),

състоящ се от: I. Jarukaitis, председател на състава, M. Condinanzi, N. Jääskinen, R. Frendo (докладчик) и Ал. Корнезов, съдии,

генерален адвокат: M. Szpunar,

секретар: A. Calot Escobar,

предвид изложеното в писмената фаза на производството,

като има предвид становищата, представени:

–за Almirall BV и Almirall SA, от C. I. de Geus, N. U. N. Kien, O. Meulenbelt и I L N. Timp, advocaten,

–за Infinity Pharma BV и Pharmaline BV, от T. van Malssen, A. J. H. W. M. Versteeg и T. G. Wouda, advocaten,

–за нидерландското правителство, от E. M. Besselink и K. Bulterman, в качеството на представители,

–за естонското правителство, от M. Kriisa, в качеството на представител,

–за Ирландия, от M. Browne, Chief State Solicitor, S. Finnegan и A. Joyce, в качеството на представители, подпомагани от S. Aherne, BL, и N. J. Travers, SC,

–за гръцкото правителство, от Z. Chatzipavlou, V. Karra и S. Trekli, в качеството на представители,

–за полското правителство, от B. Majczyna и D. Lutostańska, в качеството на представители,

–за Европейската комисия, от E. Mathieu, A. Spina и G. Wils, в качеството на представители,

след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 9 октомври 2025 г.,

постанови настоящото

Решение

1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, точка 2, член 6 и член 40, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. (ОВ L 324, 2007 г., стр. 121) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“).

2 Запитването е отправено в рамките на спор между Almirall BV и Almirall SA (наричано по-нататък „Almirall“), фармацевтични предприятия, от една страна, и аптеките Infinity BV и Pharmaline BV, от друга страна, относно наложената на последните забрана да приготвят или доставят лекарствени продукти над определено количество.

Правна уредба

Правото на Съюза

3 Съображения 2, 4, 5 и 14 от Директива 2001/83 имат следното съдържание:

„(2)Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.

[…]“.

(4)Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на [Съюза] и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.

(5)Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като [се] има[…] предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.

[…] (14)Настоящата директива представлява важна стъпка към осъществяването на целта — свободно движение на лекарствените продукти. Ще бъдат необходими обаче по-нататъшни мерки за премахване на все още съществуващите бариери пред свободното движение на лекарствените продукти, като се вземе под внимание придобитият опит, по-специално в рамките на […] Комитет[а] за патентовани лекарствени продукти“.

4 Членове 2, 3 и 5 от тази директива са включени в раздел II от нея, озаглавен „Обхват“.

5 Член 2, параграф 1 от посочената директива гласи:

„Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.

6 Съгласно член 3, точки 1 и 2 от същата директива:

„Настоящата директива не се прилага за:

1)Лекарствените продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“).

2)Всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“.

7 Член 5 от Директива 2001/83 установява някои случаи, в които държава членка може да разреши разпространението на неразрешени лекарствени продукти.

8 Член 6 от тази директива е част от глава 1, озаглавена „Разрешение за търговия“, която се съдържа в раздел III от същата директива, озаглавен „Пускане на пазара“. Параграф 1, първа алинея от този член предвижда:

„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 [на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 [година] относно лекарствените продукти за педиатрична употреба [(ОВ L 378, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83)] и Регламент (ЕО) № 1394/2007“.

9 Член 40, параграфи 1 и 2 от същата директива, който се намира в дял IV от нея, озаглавен „Производство и внос“, предвижда:

„1.Държавите членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това разрешение за производство се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.

[…] 2.Разрешението, посочено в параграф 1, се изисква за цялостно и частично производство, а така също и за различните процеси на разделяне, пакетиране и представяне на пазара.

Такова разрешение обаче не се изисква за подготовка, разделяне, промени в пакетирането или представяне, когато тези процеси се осъществяват единствено за продажби на дребно от фармацевти в аптеки, разпределящи продуктите, или от лица, имащи разрешение в държавите членки да извършват подобна дейност“.

Нидерландското право

10 Член 18, параграфи 1 и 5 от Geneesmiddelenwet (Закон за лекарствените продукти) от 8 февруари 2007 г. (Stb. 2007, № 93), изменен със Закона от 7 ноември 2011 г. (Stb. 2011, № 572) (наричан по-нататък „Законът за лекарствените продукти“), гласи:

„1.Забранява се приготвянето или вносът на предназначени за научни изследвания лекарствени продукти, без да е получено разрешение от (minister van Medische Zorg en Sport (холандския министър на медицинското обслужване и спорта, наричан по-нататък „министърът“). Забранява се също така приготвянето, вносът, складирането, предлагането за продажба, доставката, износът или доставянето по друг начин на територията на Нидерландия или извън нея, или извършването на дейност по продажба на едро на лекарствени продукти, различни от посочените в първото изречение, без разрешение от [министъра] […]

[…] 5.Параграф 1, второ изречение не се прилага нито за приготвянето на лекарствени продукти в малки количества за целите на отпускането в аптека от или за сметка на фармацевт или общопрактикуващ лекар [който има разрешение за приготвянето на лекарствени продукти], нито за складирането или предлагането за продажба на лекарствени продукти от този кръг лица.

[…]“.

11 Член 40, параграфи 1—3 от посочения закон предвижда:

„1.Забранява се пускането в обращение на лекарствен продукт без разрешение за търговия на Европейския съюз, предоставено съгласно [Регламент № 726/2004] или по силата на този регламент във връзка с Регламент № 1394/2007, или на Агенцията за оценка на лекарствените продукти, предоставено съгласно настоящата глава.

2.Забранява се складирането, предлагането за продажба, продажбата, доставката, предоставянето на разположение, вносът, износът или внасянето или изнасянето от нидерландска територия по всякакъв начин на лекарствени средства, за които не е издадено разрешение за търговия.

3.Забраната по първия или втория параграф не се прилага за:

a)лекарствени продукти, които се приготвят и отпускат в малки количества от или за сметка на фармацевт или общопрактикуващ лекар [който има разрешение за приготвянето на лекарствени продукти] в неговата аптека,

[…]“.

Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси

12 Almirall е международно фармацевтично предприятие, което произвежда и разпространява лекарствения продукт „Skilarence“, използван за лечение на псориазис. То разполага с разрешение за търговия и с разрешение за производство на този лекарствен продукт, издадени в съответствие с членове 18 и 40 от Закона за лекарствените продукти. Посоченият лекарствен продукт, чието активно вещество е диметилфумарат, е достъпен на нидерландския пазар от 1 юли 2008 г.

13 До декември 2021 г. Infinity, аптека, установена в Нидерландия, приготвя в помещенията си лекарствения продукт „Psorinovo“, който също е предназначен за лечение на псориазис и съдържа същото активно вещество. Pharmaline — дружество, което има едно и също дружество майка с Infinity и на което последното е продало активите си — от 1 януари 2021 г. приготвя лекарствения продукт „Psorinovo“ в аптеката си. Infinity и Pharmaline нямат разрешения за търговия и производство за последния лекарствен продукт.

14 На 8 април 2019 г. министърът изпраща писмо до Tweede Kamer der Staten-Generaal (Камара на представителите, Нидерландия), в което уточнява, че лекарствените продукти, изготвяни и доставяни от или за сметка на фармацевт или общопрактикуващ лекар, са освободени от задължението за получаване на разрешение при определени условия, сред които условието препаратът да е предназначен за продажба на дребно или в малки количества. Това условие се счита за изпълнено, стига месечният брой различни пациенти, на които се отпуска лекарственият продукт, да не надвишава петдесет в случай на дългосрочна употреба на лекарствения продукт (наричан по-нататък „критерият за брой“).

15 Тъй като счита, че приготвянето и отпускането от Infinity на лекарствения продукт „Psorinovo“ не отговаря на този критерий за брой, Almirall завежда гражданско дело срещу Infinity, в рамките на което Rechtbank Oost-Brabant (Първоинстанционен съд Източен Брабант, Нидерландия) разпорежда на последното с подлежащо на предварително изпълнение решение от 8 септември 2021 г. повече да не приготвя лекарствени продукти, предназначени за индивидуално доставяне, освен ако последното остава в рамките на петдесет различни пациенти месечно в случай на дългосрочна употреба на лекарствения продукт.

16 Освен това Almirall подава молба пред Rechtbank Overijssel (Първоинстанционен съд Оверейсел, Нидерландия) за налагане на обезпечителни мерки, с която иска спрямо Pharmaline да бъде постановено същото разпореждане. С решение от 15 декември 2021 г. този съд забранява на Pharmaline, считано от 1 януари 2022 г., да приготвя или да отпуска лекарствения продукт „Psorinovo“ или друг фармацевтичен препарат, чието активно вещество е диметилфумарат, предназначени за индивидуално доставяне, след достигане на определената от критерия за брой максимална стойност.

17 Pharmaline и Infinity обжалват решенията, посочени в точки 15 и 16 от настоящото решение, пред Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Апелативен съд Арнем-Леуварден, Нидерландия). С решение от 15 ноември 2022 г. тази юрисдикция, от една страна, налага на Infinity същата забрана като наложената от Rechtbank Oost-Brabant (Първоинстанционен съд Източен Брабант), която вече не е предмет на разглеждане пред запитващата юрисдикция.

18 От друга страна, Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Апелативен съд Арнем-Леуварден) налага на Pharmaline забрана с по-малък обхват от наложената му от първоинстанционния съд. По-специално на Pharmaline е забранено с незабавно действие да приготвя или отпуска лекарствения продукт „Psorinovo“ или фармацевтичен препарат, съдържащ същото активно вещество, предназначени за индивидуално доставяне като галенови форми, щом бъде достигнат критерият за брой. Споменатият съд обаче уточнява, че посочената забрана се отнася единствено до случаите, в които този лекарствен продукт или този фармацевтичен препарат не са в съответствие с предписанията на фармакопеята или не се доставят директно на клиентите на аптеката на Pharmaline. В това отношение тази юрисдикция приема най-напред, че Законът за лекарствените продукти има за цел по-специално да приложи Директива 2001/83 и следователно трябва да се тълкува в съответствие с тази директива. По-нататък тя постановява, че приготвянето и отпускането на лекарствения продукт „Psorinovo“ от Pharmaline отговаря на условията, определени в член 3, точка 2 от посочената директива, поради което този лекарствен продукт попада в обхвата на понятието „галенови форми“ по смисъла на тази разпоредба. Накрая, посочената юрисдикция приема, че тази разпоредба не налага количествено условие като предвиденото в посочения закон или критерий за брой като установения от министъра, така че това условие и този критерий не могат да бъдат взети предвид. Така Pharmaline имало право да отпуска съответния лекарствен продукт в аптеката си, без да е длъжно да спазва този критерий.

19 Almirall подава касационна жалба срещу това решение пред Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия), който е запитващата юрисдикция. В подкрепа на жалбата си Almirall изтъква, че критерият за брой трябва да се вземе предвид при преценката на член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Всъщност тази разпоредба, която определя приложното поле на посочената директива, не съдържала изчерпателни условия, които, ако бъдат изпълнени, биха попречили на държавите членки да определят допълнителни условия или да предвиждат уточнения по отношение на правилото, че разрешение не е необходимо за отпускането на лекарствени продукти в малки количества. Следователно, ако предвидените в посочената разпоредба условия са изпълнени, тази директива не се прилагала, така че суверенитетът на държавите членки не бил ограничен и не се налагало съответните национални разпоредби да се тълкуват в съответствие със същата директива. Освен това предвиденото в член 3, точка 2 от Директива 2001/83 условие лекарствените продукти да са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от аптеката, имало присъщ количествен аспект.

20 Запитващата юрисдикция се пита дали член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива не се прилага, когато лекарствен продукт отговаря на предвидените в тази разпоредба условия, така че държавите членки са свободни да обвържат производството или отпускането на такъв лекарствен продукт със задължението за получаване на разрешение съгласно националното право.

21 Тази юрисдикция отбелязва, че за да се отговори на този въпрос, следва да се провери дали Директива 2001/83, или поне член 3, точка 2 от нея, предвижда пълна хармонизация, след като в случай на минимална хармонизация прилагането на количествен критерий като този за брой, в допълнение към качествените условия, предвидени в член 3, точка 2 от тази директива, би могло да бъде съвместимо с него.

22 Освен това посочената юрисдикция иска да се установи дали член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83, който съдържа израза „voor verstrekking in het klein“ (продажби на дребно или в малки количества), използван в текста на нидерландски език на изключението, предвидено в член 40, параграф 2, втора алинея от тази директива, е релевантен за тълкуването на член 3, точка 2 от посочената директива. Всъщност, ако това е така, от този израз, който непременно предполага количествен аспект, би могло да се заключи, че критерият за брой допълва определението по член 3, точка 2 и че националният законодател има право да предвиди количествено условие при прилагането на същата директива. В това отношение обаче от текста на член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83 на английски („solely for retail supply“), френски („uniquement en vue de la délivrance au détail“) и италиански език („soltanto per la fornitura al dettaglio“) би могло да се заключи, че тази разпоредба цели да освободи от задължението за получаване на разрешение извършването на определен брой действия от фармацевтите в рамките на дейността им на търговци на дребно и следователно предполага спазването на качествено условие.

23 При тези обстоятелства Hoge Raad der Nederlanden (Върховен съд на Нидерландия) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1)С оглед на разпоредбата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 може ли тълкуване на член 18, параграф 5 и член 40, параграф 3 от [Закона за лекарствените продукти] в съответствие с посочената директива да е съвместимо с обстоятелството, че преценката на изключение от задължението за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], предвидено в национален закон, се основава и на количествено ограничение, конкретизирано чрез критерий за брой?

2)Може ли за лекарствен продукт, които попада в обхвата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, поради което уреденото в членове 6 и 40 от тази директива задължение за получаване разрешение [за търговия, респ. за производство] не се прилага, националните органи да наложат национално задължение за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], което се основава на предвидено в национален закон количествено условие, конкретизирано чрез критерий за брой?

3)От значение за отговора на първия и втория въпрос ли е дали по отношение на релевантните си за настоящото дело части Директива 2001/83 предвижда пълна хармонизация и ако това е така, предвижда ли тази директива пълна хармонизация?

4)В каква степен от значение за отговора на първия и втория въпрос е обстоятелството, че съгласно текста на нидерландски език дерогацията, уредена в член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83, се прилага за „voor verstrekking in het klein“ (продажби на дребно или в малки количества), като съгласно текста на английски, френски и италиански език на Директивата изглежда, че тази дерогация се отнася до определен брой действия, извършвани от фармацевтите в рамките на дейността им на търговци на дребно?“.

По преюдициалните въпроси

По допустимостта

24 На първо място, Almirall оспорва фактическите констатации на запитващата юрисдикция, както и възприетата от тази юрисдикция правна квалификация на извършваната от Pharmaline и Infinity дейност с оглед на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, и поддържа, че с оглед на реалните обстоятелства по спора в главното производство поставените въпроси са хипотетични.

25 В това отношение е достатъчно да се припомни, че при разпределянето на правомощията между Съда и националните юрисдикции Съдът трябва да вземе предвид фактическия и правен контекст, в които се вписват преюдициалните въпроси, така както той е очертан в акта за преюдициално запитване. Следователно, при положение че запитващата юрисдикция е определила фактическия и правния контекст, в който се вписват поставените от нея въпроси, проверката на тяхната точност не е задача на Съда (решение от 29 юни 2023 г., International Protection Appeals Tribunal и др. (Атентат в Пакистан), C‑756/21, EU:C:2023:523, т. 37 и 38 и цитираната съдебна практика).

26 На второ място, Infinity твърди, че вторият и третият въпрос, поставени от запитващата юрисдикция, са хипотетични. Всъщност само понятието „в малки количества“ било предвидено в националната правна уредба и това понятие трябвало да се тълкува в смисъл на „предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека“, в съответствие с член 3, точка 2 от Директива 2001/83. Нямало друго количествено условие, определено в нидерландската правна уредба.

27 В това отношение следва да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика в рамките на сътрудничеството между Съда и националните юрисдикции, въведено с член 267 ДФЕС, само националният съд, който е сезиран със спора и трябва да поеме отговорността за последващото му съдебно решаване, може да прецени — предвид особеностите на делото в главното производство — релевантността на въпросите, които поставя на Съда. Следователно, щом като поставените въпроси се отнасят до тълкуването или до валидността на норма от правото на Съюза, Съдът по принцип е длъжен да се произнесе. От това следва, че свързан с правото на Съюза преюдициален въпрос се ползва с презумпция за релевантност. Съдът може да откаже да се произнесе по такъв въпрос само ако е съвсем очевидно, че исканото тълкуване на правото на Съюза няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора по главното производство, когато проблемът е от хипотетично естество или още когато Съдът не разполага с необходимите данни от фактическа и правна страна, за да бъде полезен с отговора на поставените му въпроси (решения от 13 юли 2000 г., Idéal tourisme, C‑36/99, EU:C:2000:405, т. 20, и от 20 март 2025 г., Arce, C‑365/23, EU:C:2025:192, т. 38 и цитираната съдебна практика).

28 В настоящия случай обаче не е съвсем очевидно, че исканото тълкуване на правото на Съюза няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора в главното производство или че проблемът е от хипотетично естество. Всъщност от акта за преюдициално запитване е видно, че запитващата юрисдикция си задава въпроси относно обхвата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 в рамките на спор, който се отнася по-специално до тълкуването на националната правна уредба в съответствие с тази директива, и по-специално до това в каква степен в националното право би могъл да се възприеме количествен критерий, когато са изпълнени условията за прилагане на този член.

29 От това следва, че поставените от запитващата юрисдикция въпроси са допустими.

По същество

30 В самото начало следва да се отбележи, че Almirall упреква запитващата юрисдикция, че е формулирала неправилно преюдициалните въпроси, и предлага в писменото си становище тези въпроси да се преформулират, както и да се даде отговор на допълнителни въпроси, които не са поставени от запитващата юрисдикция.

31 В това отношение е достатъчно да се припомни, че съгласно постоянната съдебна практика само националните юрисдикции, които са сезирани със спора и трябва да поемат отговорността за последващото му съдебно решаване, могат да преценят — предвид особеностите на всяко дело — както необходимостта от преюдициално решение, за да могат да се произнесат, така и релевантността на въпросите, които поставят на Съда. По-специално единствено запитващата юрисдикция може да определя и формулира подобни въпроси. Страните в главното производство не биха могли да променят съдържанието им. Поради това не би могло да се уважи искането на страна в главното производство за преформулиране на отправените въпроси по посочен от нея начин (решение от 7 юни 2018 г., Scotch Whisky Association, C‑44/17, EU:C:2018:415, т. 22 и цитираната съдебна практика).

32 С въпросите си, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска национална правна уредба, която предвижда, че за приготвянето на лекарствени продукти в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята, които са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека, се прилага национално задължение за получаване на разрешение, когато това приготвяне не отговаря на условието съответните лекарствени продукти да са предназначени за продажба на дребно или в малки количества, като в практиката това условие се изразява под формата на конкретен критерий за брой. В този контекст запитващата юрисдикция иска също да се установи дали, за да се отговори на тези въпроси, от значение са, от една страна, степента на извършената с тази директива хармонизация, и от друга страна, фактът, че член 40, параграф 2, втора алинея от посочената директива съдържа израза „продажби на дребно“, който в текста на нидерландски език също би могъл да се разбира като отнасящ се до продажбата на лекарствени продукти в малки количества.

33 В това отношение най-напред трябва да се отбележи, че член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83 са включени в раздел II от тази директива, в който се определя нейният обхват.

34 От съдържанието на тези разпоредби е видно, че член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 определя по положителен начин нейния обхват, като предвижда, че тя се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес, докато член 3, точки 1 и 2 от същата директива предвижда някои случаи, в които същата директива не се прилага. Следователно, за да попадне в обхвата на Директива 2001/83, съответният продукт, от една страна, трябва да отговаря на посочените в член 2, параграф 1 от тази директива условия, и от друга страна, не трябва да попада в обхвата на изрично предвидените в член 3 от същата директива случаи (вж. в този смисъл решения от 26 октомври 2016 г., Hecht-Pharma, C‑276/15, EU:C:2016:801, т. 29, и от 21 ноември 2018 г., Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, т. 55 и цитираната съдебна практика).

35 Следователно промишленият характер на начина на производство на даден лекарствен продукт определя дали той попада в приложното поле на Директива 2001/83, като се има предвид, че законодателят на Съюза се е погрижил да уточни, че лекарствените продукти, приготвени в аптека съгласно условията, посочени в член 3 от тази директива, са изрично изключени от приложното ѝ поле (решение от 21 ноември 2018 г., Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, т. 56).

36 Така съгласно член 3, точка 2 от Директива 2001/83 последната не се прилага за „всеки лекарствен продукт, който се приготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (обикновено известен като галенови форми)“. Видно от текста на тази разпоредба, за прилагането ѝ трябва да са изпълнени съвкупност от условия по отношение на съответните лекарствени продукти. Те трябва да са приготвени „в аптека“, „в съответствие с предписанията на фармакопеята“, „и [да са] предназначен[и] за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека“. Тези условия са кумулативни, поради което тази разпоредба не може да се приложи, ако едно от тях не е изпълнено (вж. в този смисъл решение от 26 октомври 2016 г., Hecht-Pharma, C‑276/15, EU:C:2016:801, т. 37 и цитираната съдебна практика).

37 Всъщност за прилагането на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 е необходимо единствено да са изпълнени изрично предвидените в тази разпоредба условия (вж. в този смисъл решение от 16 юли 2015 г., Abcur, C‑544/13 и C‑545/13, EU:C:2015:481, т. 55).

38 От това следва, от една страна, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83 изброява изчерпателно тези условия. От друга страна, изтъкнатото от запитващата юрисдикция обстоятелство, че член 40, параграф 2, втора алинея от тази директива съдържа израза „продажби на дребно“, който също би могъл да се разбира в текста на нидерландски език като отнасящ се до продажбата на лекарствени продукти в малки количества, е ирелевантно за целите на тълкуването на член 3, точка 2 от посочената директива. Всъщност член 40, параграф 2, втора алинея предвижда условията, при които някои процеси, свързани с попадащите в приложното поле на същата директива лекарствени продукти, са освободени от задължението за притежаване на разрешение за производство по смисъла на параграф 1 от същия член. Тъй като целите и съответното приложно поле на член 3, точка 2 и на член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83 са различни, последният член по никакъв начин няма за цел да допълни условията, предвидени в първия.

39 Така, след като даден лекарствен продукт отговаря на всички условия, предвидени в член 3, точка 2 от Директива 2001/83, припомнени в точка 35 от настоящото решение, разглежданият лекарствен продукт не попада в приложното поле на тази директива.

40 Следователно, когато държавите членки предвиждат в националното си право задължение за получаване на разрешение за производство или за търговия на такъв лекарствен продукт, такова задължение или пък условията за издаване на такива разрешения попадат в обхвата на запазената компетентност на държавите членки, без да се уреждат от Директива 2001/83, и следователно не трябва да се преценяват с оглед на тази директива. Всъщност подобна правна уредба се отнася до положение, което се различава от положението, при което акт на Съюза предоставя на държавите членки свобода на избор между няколко правила за прилагане или дискреционно правомощие или свобода на преценка, което е неразделна част от установения с този акт режим, или от положението, при което такъв акт позволява приемането от държавите членки на специални мерки, за да се допринесе за изпълнението на неговата цел, или приемането на дерогиращи мерки като посочените в член 5 от тази директива (вж. в този смисъл решения от 19 ноември 2019 г., TSN и AKT, C‑609/17 и C‑610/17, EU:C:2019:981, т. 50 и 52, и от 10 юни 2021 г., Land Oberösterreich (Помощ за жилище), C‑94/20, EU:C:2021:477, т. 46—48 и цитираната съдебна практика).

41 Освен това с оглед на гореизложеното следва да се констатира, че степента на хармонизация, извършена с Директива 2001/83, не оказва влияние нито върху свободата на действие, с която разполагат държавите членки, за да приемат правна уредба относно лекарствените продукти, попадащи в приложното поле на член 3, точка 2 от тази директива, нито върху тълкуването на същия.

42 В случая от акта за преюдициално запитване е видно, че лекарственият продукт „Psorinovo“ се приготвя в съответствие с предписанията на фармакопеята от две аптеки — Infinity и Pharmaline, които доставят този лекарствен продукт на обслужваните от тях пациенти. Така, освен ако не се установи друго при проверките, които запитващата юрисдикция следва да извърши, изглежда, че всички условия за прилагане на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, припомнени в точка 35 от настоящото решение, са изпълнени, така че тази разпоредба следва да се приложи по отношение на лекарствен продукт като разглеждания в главното производство и поради това този продукт не попада в приложното поле на посочената директива.

43 С оглед на изложените по-горе съображения на поставените въпроси следва да се отговори, че член 3, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че в приложното поле на тази директива не попада национална правна уредба, която предвижда, че за приготвянето на лекарствени продукти в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята, които са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека, се прилага национално задължение за получаване на разрешение, когато това приготвяне не отговаря на условието съответните лекарствени продукти да са предназначени за продажба на дребно или в малки количества, като в практиката това условие се изразява под формата на конкретен критерий за брой.

По съдебните разноски

44 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:

Член 3, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕС) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г.,

трябва да се тълкува в смисъл, че

в приложното поле на тази директива не попада национална правна уредба, която предвижда, че за приготвянето на лекарствени продукти в аптека в съответствие с предписанията на фармакопеята, които са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека, се прилага национално задължение за получаване на разрешение, когато това приготвяне не отговаря на условието съответните лекарствени продукти да са предназначени за продажба на дребно или в малки количества, като в практиката това условие се изразява под формата на конкретен критерий за брой.

Подписи

*Език на производството: нидерландски.