Неокончателна редакция
РЕШЕНИЕ НА СЪДА (първи състав)
4 юни 2026 година(*)
„ Преюдициално запитване — Медицински изделия — Регламент (ЕС) 2017/745 — Маркировка „CE“ за медицинско изделие от рисков клас IIa — Сухи безмаслени компресори за производството на сгъстен въздух за стоматологично лечение — Предоставяне на пазара — Задължения на дистрибутора — Проверка на квалификацията „медицинско изделие“, когато производителят е нанесъл върху съответното изделие маркировка „СЕ“ като „машина “
По дело C‑10/24
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) с акт от 21 декември 2023 г., постъпил в Съда на 9 януари 2024 г., в рамките на производство по дело
Dürr Dental SE
срещу
Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG
СЪДЪТ (първи състав),
състоящ се от: F. Biltgen, председател на състава, I. Ziemele, A. Kumin (докладчик), S. Gervasoni и M. Bošnjak, съдии,
генерален адвокат: D. Spielmann,
секретар: A. Calot Escobar,
предвид изложеното в писмената фаза на производството,
като има предвид становищата, представени:
–за Dürr Dental SE, от C. Göttschkes, Rechtsanwalt,
–за Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG, от C. Karle и M. Weidner, Rechtsanwälte,
–за гръцкото правителство, от D. Kalogiros и V. Karra, в качеството на представители,
–за финландското правителство, от A. Laine, в качеството на представител,
–за Европейската комисия, от M. Noll-Ehlers, M. Owsiany-Hornung и A. Spina, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 11 септември 2025 г.,
постанови настоящото
Решение
1 Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) и трета алинея от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ L 117, 2017 г., стр. 1).
2 Запитването е отправено в рамките на спор между Dürr Dental SE и Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „Cattani Deutschland“) относно забраната за предоставяне на пазара на сухи безмаслени компресори за производството на сгъстен въздух за стоматологично лечение, доколкото те не отговарят на изискванията на Регламент 2017/745.
Правна уредба
Правото на Съюза
Директива 2006/42/ЕО
3 Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 май 2006 година относно машините и за изменение на Директива 95/16/ЕО (ОВ L 157, 2006 г., стр. 24; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 53, стр. 120) цели да хармонизира условията, при които машините, притежаващи маркировка „СЕ“ и ЕО декларация за съответствие, се пускат на вътрешния пазар, и да осигури свободното им движение в рамките на Европейския съюз, като същевременно гарантира спазването на съвкупност от изисквания, предназначени за защита на здравето и безопасността на хората с оглед на рисковете, произтичащи от използването на тези машини.
4 Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) 2023/1230 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2023 година относно машините и за отмяна на Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 73/361/ЕИО на Съвета (ОВ L 165, 2023 г., стр. 1). Съгласно член 51, параграф 2 от този регламент обаче посочената директива продължава да се прилага до януари 2027 г.
5 Член 3 от същата директива, озаглавен „Специални директиви“, гласи:
„Когато по отношение на дадена машина рисковете, предвидени в приложение I, са напълно или частично покрити по по-специален начин от други директиви на Общността, настоящата директива не се прилага или престава да се прилага по отношение на тези рискове за тази машина, от датата на прилагане на посочените по-горе други директиви“.
Регламент 2017/745
6 В съображение 2 от Регламент 2017/745 се посочва, че с този регламент „се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид малките и средните предприятия [(МСП)], развиващи дейност в този сектор“. В същото време настоящият регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни“.
7 Съгласно съображение 27 от посочения регламент е „[ц]елесъобразно […] да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, […], за да се осигури по-ясно разбиране на предвидените в настоящия регламент изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори“.
8 Член 2 от същия регламент е озаглавен „Определения“ и точки 34, 43, 60 и 61 от него гласят:
„За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
[…] 34)„дистрибутор“ всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие;
[…] 43)„маркировка за съответствие „СЕ“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
[…] 60)„надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие[,] с цел да се установи дали е нужно незабавно прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия;
61)„надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес“.
9 Член 14 от Регламент 2017/745 е озаглавен „Общи задължения на дистрибуторите“ и параграфи 1 и 2: от него предвиждат:
„1.Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.
2.Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу:
а)на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие;
б)изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 11;
в)за вносните изделия — вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3;
г)ако е приложимо, производителят е определил [уникален идентификатор на изделията (UDI)].
С цел да се изпълнят изискванията по първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор.
Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен“.
10 Член 16 от този регламент е озаглавен „Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица“ и параграф 1 от него гласи:
„Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните:
а)предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент;
б)изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие;
в)променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания.
[…]“.
11 Член 19 от посочения регламент е озаглавен „ЕС декларация за съответствие“ и параграф 3 от него предвижда:
„Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията на настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието“.
12 Член 51 от същия регламент е озаглавен „Класификация на изделията“ и параграфи 1 и 2 от него гласят:
„1.Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII.
2.Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност. […]“.
Германското право
13 Член 8 от Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (Закон срещу нелоялната конкуренция) от 3 юли 2004 г. (BGBl. 2004 I, стр. 1414), в приложимата му към спора в главното производство редакция, е озаглавен „Премахване и бездействие“ и гласи:
„(1)Срещу този, който извършва незаконна търговска практика по смисъла на член 3 или член 7, може да бъде предявен иск за преустановяването ѝ, а при опасност от повторност — за забраната ѝ. […]
[…] (3)Исковете по параграф 1 могат да се предявят от:
1.всеки конкурент, който пуска на пазара или търси стоки или услуги, когато тази дейност не е незначителна и случайна,
[…]“.
Спорът в главното производство и преюдициалните въпроси
14 Dürr Dental е производител на компресори за сгъстен въздух за стоматологично лечение. Съгласно решение на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (Федерален институт за лекарствени продукти и медицински изделия, Германия) тези изделия трябва да се квалифицират като медицински изделия от рисков клас IIa по смисъла на приложение IX към Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, 1993 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), която е отменена и заменена с Регламент 2017/745.
15 Cattani Deutschland, в качеството си на юридически самостоятелно германско представителство на установеното в Италия дружество Cattani S.p.A., разпространява в Германия т.нар. „сухи безмаслени компресори“ за производството на сгъстен въздух (наричани по‑нататък „процесните компресори“).
16 Dürr Dental извършва две контролни покупки на два компресора, разпространявани от Cattani Deutschland, едната от които през ноември 2020 г., а другата — в началото на 2021 г. На тези два компресора е нанесена маркировката „СЕ“. В изготвената от производителя ЕС декларация за съответствие обаче не се посочват нито Директива 93/42, нито Регламент 2017/745, които се прилагат за медицинските изделия, а само Директива 2006/42 относно машините. Освен това тези два компресора нямат четирицифрен идентификационен номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието, който номер трябва да следва маркировката „CE“ за медицинско изделие от рисков клас IIa по смисъла на Директива 93/42 и на Регламент 2017/745. Въпросните компресори се придружават от инструкциите на производителя за употребата на „сухи безмаслени компресори с 1‑2-3 цилиндъра“.
17 Според Dürr Dental от указанията в инструкциите за употреба и от информацията на уебсайта на производителя е видно, че процесните компресори трябва да се считат за принадлежности за медицински изделия от рисков клас IIa по смисъла на Регламент 2017/745. Следователно на тези компресори трябвало да бъде нанесена маркировката „CE“ за медицински изделия, както и да бъде посочен четирицифрен идентификационен номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурата за оценяване на съответствието. Задача на Cattani Deutschland, в качеството му на дистрибутор, било да провери и гарантира спазването на разпоредбите на този регламент, които обуславят законосъобразното предлагане на дадено изделие на пазара. Затова още след първата контролна покупка Dürr Dental иска от Cattani Deutschland да представи декларация за преустановяване на нарушението (Unterlassungserklärung), що се отнася до въпросните компресори.
18 Cattani Deutschland обаче отказва да представи такава декларация. Според него задълженията на дистрибутора, предвидени в Регламент 2017/745, се отнасят априори само за продуктите, които производителят изрично е пуснал на пазара като медицински изделия. След като е уведомено от Dürr Dental за предполагаемата неправилна маркировка „CE“ върху процесните компресори и след отправеното от Dürr Dental извънсъдебно предупреждение Cattani Deutschland е направило запитване до производителя в Италия, който е потвърдил, че изделието не е медицинско. Cattani Deutschland също така е поискало информация от BfArM, който е стигнал до извода, че не са необходими мерки от страна на публичен орган и че изделието може да остане непроменено на пазара.
19 На 10 март 2021 г. Dürr Dental сезира Landgericht Stade (Областен съд Щаде, Германия), като иска Cattani Deutschland да бъде задължено да преустанови, под страх от периодична имуществена санкция, предоставянето на процесните компресори на пазара. Освен това Dürr Dental иска от този съд да установи задължението на Cattani Deutschland да му изплати обезщетение за вреди, да му предостави информация и да му възстанови разноските за отправяне на извънсъдебното предупреждение ведно с лихвите, както и направените разходи за първата контролна покупка ведно с лихвите.
20 Към датата на извънсъдебното предупреждение и датата на подаване на исковата молба Директива 93/42 и Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) — MPG) (Закон за медицинските изделия) от 7 август 2002 г. (BGBl. 2002 I, стр. 3146), транспониращ тази директива в германското право, все още са в сила. На 26 май 2021 г. влиза в сила Регламент 2017/745.
21 Landgericht Stade (Областен съд Щаде) уважава само искането за възстановяване на разходите за първата контролна покупка и отхвърля исковата молба в останалата ѝ част.
22 Dürr Dental сезира като въззивна инстанция Oberlandesgericht Celle (Висш областен съд Целе, Германия), който уважава исковата молба, освен в частта ѝ относно четирицифрения идентификационен номер на нотифициран орган, отговарящ за процедурата за оценяване на съответствието.
23 В ревизионната си жалба до Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия), който е запитващата юрисдикция, Dürr Dental поддържа иска си в частта относно четирицифрения идентификационен на нотифициран орган. В насрещната си ревизионна жалба Cattani Deutschland моли, от една страна, да се отмени частично решението на Oberlandesgericht Celle (Висш областен съд Целе), и от друга страна, да се отхвърлят исканията, направени от Dürr Dental във въззивната жалба.
24 Запитващата юрисдикция посочва, че към момента, в който Dürr Dental е извършило контролните покупки поведението, в което е упрекнато Cattani Deutschland, не е било в съответствие с транспониращата Директива 93/42 национална правна уредба. Тъй като произнасянето по искането на Dürr Dental за преустановяване на нарушението изисква това поведение да се прецени и от гледна точка на Регламент 2017/745, който отменя тази директива, считано от 26 май 2021 г., запитващата юрисдикция си задава въпроса как следва да се тълкува член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква а) и трета алинея от този регламент.
25 При тези обстоятелства Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)Има ли съгласно член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент [2017/745] дистрибуторът задължение да провери дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да се счита за медицинско изделие и следователно дали на него е нанесена маркировката „СЕ“ като медицинско изделие, а производителят му е изготвил ЕС декларацията за съответствие за медицинско изделие?
2)За отговора на първия въпрос от значение ли е дали на предоставяното от производителя изделие:
а)въобще има нанесена маркировка „СЕ“;
б)има нанесена маркировка „СЕ“ като медицинско изделие или принадлежност за медицинско изделие;
в)има нанесена маркировка „СЕ“ не като медицинско изделие или принадлежност за медицинско изделие, а въз основа на Директива [2006/42]?
3)Включват ли определените в член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент [2017/745] задължения на дистрибутора за проверка и въпроса дали изделието трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на Регламент [2017/745] и следователно дали на него трябва да бъде нанесен и четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган?
4)За отговора на въпроса дали съгласно член 14, параграф 2, трета алинея във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент [2017/745] дистрибуторът има основание да смята, че предоставяното от него на пазара изделие не съответства на изискванията на посочения регламент, има ли значение фактът, че дистрибуторът е узнал от отправеното извънсъдебно предупреждение от конкурент правната позиция на последния, че на предоставяното от дистрибутора на пазара изделие не са нанесени маркировка „СЕ“ и идентификационен номер на нотифициран орган, изисквани съгласно член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент [2017/745]?
5)За отговора на четвъртия въпрос има ли значение дали:
а)в отправеното извънсъдебно предупреждение от конкурент има ясно посочена незаконосъобразност, тоест формулировката е толкова конкретна, че дистрибуторът може да установи нарушението без затруднения и без щателен правен или фактически анализ;
б)след свое запитване дистрибуторът е бил уведомен от производителя или от публичен орган, че посочените в отправеното извънсъдебно предупреждение несъответствия не са налице?“.
По преюдициалните въпроси
По първия и втория въпрос
26 С първия и втория си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че задължава дистрибутора да провери дали продуктът, който предоставя на пазара, трябва да се счита за медицинско изделие по смисъла на Регламент 2017/745 и дали в това отношение има значение фактът, че производителят е нанесъл маркировка „СЕ“ като „машина“ по смисъла на Директива 2006/42.
27 Като начало следва да се констатира, че е безспорно, че процесните компресори трябва да се считат за принадлежности за медицинско изделие и на това основание попадат в обхвата на Регламент 2017/745. Тъй като този регламент представлява специален акт по член 3 от Директива 2006/42, последната не се прилага за тези изделия. Всъщност запитващата юрисдикция подчертава, че видно от инструкциите за употреба на производителя, тези компресори са предназначени да се използват със стоматологично устройство за лечението на лица, т.е. с медицинско изделие, и съответно да подпомагат медицинската функция на въпросното изделие.
28 Съгласно постоянната съдебна практика за тълкуването на разпоредба от правото на Съюза е необходимо да се имат предвид не само текстът ѝ, но и нейният контекст и целите, преследвани с правната уредба, от която тя е част (решения от 17 ноември 1983 г., Merck, 292/82, EU:C:1983:335, т. 12, и от 30 октомври 2025 г., Pome, C‑398/24, EU:C:2025:843, т. 23 и цитираната съдебна практика).
29 Що се отнася до текстуалното тълкуване на член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745, следва да се припомни, че съгласно тази разпоредба, когато предоставят изделие на пазара в рамките на своята дейност, дистрибуторите трябва да положат „дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания“. В член 14, параграф 2, първа алинея от този регламент се уточнява, че преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите трябва по-специално да проверят дали върху него е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие (член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) от Регламент 2017/745), дали изделието се придружава от необходимата информация (член 14, параграф 2, първа алинея, буква б) от този регламент), дали вносителят е спазил приложимите към него изисквания (член 14, параграф 2, първа алинея, буква в) от посочения регламент) и дали производителят евентуално е определил система за уникална идентификация на изделията (система за UDI) (член 14, параграф 2, първа алинея, буква г) от същия регламент) по смисъла на част В от приложение VI към него, даваща възможност за идентификация и улесняваща проследимостта на изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изделията за клинично изпитване.
30 От текста на последната разпоредба, в която са изброени конкретни задължения на дистрибутора, следва, че същият трябва да провери наличието на маркировката „CE“ и на ЕС декларацията за съответствие във връзка с въпросното изделие, а не точността им.
31 Що се отнася до контекстуалното тълкуване, важно е да се отбележи, че съгласно член 2, точка 43 от Регламент 2017/745 производителят трябва да укаже с маркировката „СЕ“, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания на посочения регламент и с тези на другото хармонизиращо законодателство на Съюза, предвиждащо нанасянето ѝ. Съгласно член 10, параграфи 1 и 6 от Регламент 2017/745, когато пуска на пазара или пуска в действие дадено изделие, производителят трябва да гарантира, че то е проектирано и произведено в съответствие с изискванията на този регламент, а след това по принцип, когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, да изготви ЕС декларация за съответствие, както предвижда член 19 от посочения регламент, и да нанесе маркировката „СЕ“ за съответствие по член 20 от същия. Освен това член 16 от Регламент 2017/745 възлага на дистрибутора задълженията на производителя само в конкретни изчерпателно изброени хипотези, в които не попада случаят по главното производство.
32 Тези норми отразяват факта, че производителят е детайлно запознат с проектирането, функционирането и предназначението на своя продукт и съответно може най-добре да определи кои са приложимите за него правила. Затова задължението да се провери съответствието на дадено изделие с приложимата правна уредба, по принцип се носи от производителя, а не от дистрибутора.
33 Същевременно член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 предвижда, че „[к]огато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на [този] регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя“.
34 Както отбелязва генералният адвокат в точка 53 от заключението си, от тази разпоредба следва, че преди предоставянето на дадено изделие на пазара дистрибуторът е длъжен да уведоми съответните оператори, ако е запознат с проблем относно съответствието на това изделие с Регламент 2017/745.
35 Всъщност неправилното квалифициране на въпросния продукт от страна на производителя може да доведе до несъответствие на този продукт с приложимата правна уредба. Ако, както е в случая по главното производство, даден продукт, вместо правилно да е квалифициран като „принадлежност за медицинско изделие“, е квалифициран като „машина“, прилаганите от производителя правила относно машините не са — както следва от член 3 от Директива 2006/42 — релевантни. Следователно в случай на неправилно квалифициране от страна на производителя приложимите разпоредби за медицински изделия могат да бъдат нарушени при предоставянето на пазара, тъй като маркировката „CE“ и ЕС декларацията за съответствие са такива като за машина вместо като за медицинско изделие по смисъла на Регламент 2017/745.
36 Ето защо от член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 следва, че ако има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на този регламент, дистрибуторът може да се окаже задължен да реагира преди предоставянето на това изделие на пазара, макар да не носи отговорност за съответствието му с приложимите правила.
37 С оглед на текста и на контекста, в който се вписва, член 14, параграф 2, първа алинея от Регламент 2017/745 не може да се тълкува в смисъл, че налага на дистрибутора задължението да проверява квалификацията на всеки продукт и съответно систематично да повтаря извършената от производителя оценка на съответствието. Същевременно задължението на дистрибутора да полага „дължимата грижа“ по смисъла на член 14, параграф 1 от посочения регламент във връзка с параграф 2, трета алинея от този член налага, още преди предоставянето на изделието на пазара, бдителност, изразяваща се по-специално в проверка „на съответствието“ в зависимост от документите, с които разполага или до които има достъп дистрибуторът.
38 В това отношение документите, с които трябва да разполага дистрибуторът, и по-специално ЕС декларацията за съответствие, маркировката „CE“ на продукта и инструкциите за употреба, представляват документи, позволяващи му да извърши необходимите проверки. Например в посочената от запитващата юрисдикция във втория ѝ въпрос хипотеза, при която на дадено изделие има нанесена от производителя маркировка „CE“, съответстваща на друга правна уредба, в случая — Директива 2006/42, ЕС декларацията за съответствие може да позволи да се установяват очевидни несъответствия в това отношение, по-специално ако медицинското предназначение на съответния продукт е очевидно или няма никакво съмнение, че става въпрос за медицинско изделие или принадлежност за медицинско изделие. Също така, както отбелязва запитващата юрисдикция, важна информация за приложната област на съответните продукти може да е посочена на уебсайта на производителя, а както подчертава финландското правителство, търговските рекламни материали също може да съдържат релевантни данни.
39 Такава леснодостъпна информация дава възможност на компетентния съд да прецени дали дистрибуторът е положил или не дължимата грижа. Неизпълнение на задължението за полагане на дължимата грижа освен това може да се констатира само когато е очевидно, че става въпрос за неправилно квалифициране.
40 Това контекстуално тълкуване се потвърждава от целите, преследвани с Регламент № 2017/745.
41 Всъщност генезисът на този регламент свидетелства по-специално за волята на законодателя на Съюза да изясни задълженията на отделните икономически оператори.
42 В това отношение следва да се припомни, че Регламент 2017/745 е приет на основание член 114 ДФЕС, отнасящ се до сближаването на законодателствата, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар, и на основание член 168, параграф 4, буква в) ДФЕС, отнасящ се до сближаването на законодателствата и опазването на общественото здраве посредством мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските изделия.
43 С избора на такова правно основание законодателят на Съюза е искал по-специално да бъдат приведени правилата, приложими за медицинските изделия, в съответствие с новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, и по-специално с Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 година относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Решение 93/465/ЕИО на Съвета (ОВ L 218, 2008 г., стр. 82), което предвижда по-конкретно общата рамка от основни принципи и референтни разпоредби за изготвяне на законодателството на Общността, хармонизиращо условията за предлагане на пазара на продукти. В глава R2 от приложение I („Референтни разпоредби за законодателството на Общността за хармонизация относно продукти“) към това решение се съдържат разпоредбите относно задълженията на икономическите оператори.
44 Така съгласно съображение 27 от Регламент 2017/745 „[ц]елесъобразно е да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори, включително вносителите и дистрибуторите, въз основа на новата законодателна рамка за предлагането на пазара на продукти, без да се засягат специалните задължения, предвидени в различните части на [този] регламент, за да се осигури по-ясно разбиране на предвидените в [същия] изисквания и така да се подобри спазването на регулаторните изисквания от страна на съответните оператори“.
45 От съображение 2 от този регламент също така следва, че с последния „се цели да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на медицинските изделия на базата на високо ниво на закрила на здравето на пациентите и потребителите, и като се вземат предвид [МСП], развиващи дейност в този сектор“, и че „[в] същото време [посоченият] регламент установява високи стандарти за качеството и безопасността на медицинските изделия, за да се отговори на общите опасения във връзка с безопасността на тези продукти“, като е уточнено, че той „си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни“.
46 Както личи от изложените в точки 37—39 от настоящото решение съображения, тълкуването, че дистрибуторът има задължение за „проверка на съответствието“, може да допринесе за постигането на двете цели на Регламент 2017/745.
47 Освен това, както отбелязва по същество генералният адвокат в точки 68 и 69 от заключението си, от една страна, нищо не навежда на мисълта, че наличието на такова задължение за контрол би поставило в по-неблагоприятно положение дистрибуторите, които са МСП, развиващи дейност в този сектор. Това тълкуване е в съзвучие и със задължението на всички икономически оператори „да действат отговорно“ по смисъла на съображение 18 от Решение № 768/2008.
48 От друга страна, постигането на тези две цели би било застрашено, ако медицинско изделие, което явно не е в съответствие с приложимата правна уредба, въпреки това се предоставя автоматично на пазара от дистрибутора, без последният да е длъжен да извърши — в съответствие със задължението си за полагане на дължимата грижа — необходимите проверки, за да установи въпросната нередовност.
49 В този контекст следва да се отбележи, че евентуално положената от дистрибутора дължима грижа — като в случая тази на Cattani Deutschland, посочена в точка 18 от настоящото решение — би могла да му даде възможност да докаже, че е изпълнил задълженията си в това отношение, включително, в съответните случаи, предвид договорните си отношения с производителя, което обаче запитващата юрисдикция следва да прецени.
50 Противно на поддържаното от Cattani Deutschland, при такъв подход отговорност за съответствието на продуктите не се носи от дистрибутора. Всъщност тъй като задълженията на дистрибутора произтичат от изискването за полагане на дължимата грижа по смисъла на член 14, параграфи 1 и 2 от Регламент 2017/745, въпросът до каква степен дистрибуторът има задължение да провери евентуално очевидната неточност на нанасяната от производителя маркировка „CE“, предполага тълкуване на тази разпоредба във всеки отделен случай и не зависи от отговорността на производителя за съответствието на продуктите с този регламент. Ето защо като вземе предвид конкретните обстоятелства, запитващата юрисдикция следва да прецени дали — предвид очакваните от дистрибутора на медицински изделия основни познания, съдържанието на документите, до които той има достъп, и техническите трудности в конкретния случай — направените от дистрибутора усилия са били достатъчни с оглед на задължението му за полагане на дължимата грижа по смисъла на член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745.
51 С оглед на всички изложени по-горе съображения на първия и втория въпрос следва да се отговори, че член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че по силата на задължението си за полагане на дължимата грижа дистрибуторът е длъжен да провери с оглед на данните, с които разполага, дали маркировката „CE“ и ЕС декларацията за съответствие за продукта, който предоставя на пазара, очевидно се отнасят до изделие, попадащо в обхвата на този регламент.
По третия въпрос
52 С третия си въпрос запитващата юрисдикция по същество иска да се установи дали член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че дистрибуторът е длъжен да провери дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на този регламент и дали на него трябва следователно да бъде нанесен четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган.
53 Най-напред следва да се припомни, че видно по-специално от член 10, параграф 6 и от членове 51—53 от Регламент 2017/745, не дистрибуторът, а производителят трябва да определи класа на изделието си, за да установи приложимите изисквания. Съгласно член 51, параграф 1 от този регламент „[и]зделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове“, а „[к]ласификацията се извършва в съответствие с приложение VIII“. Идентифицирането на класа на изделието позволява на производителя да определи съгласно член 52 от посочения регламент коя процедура за оценяване на съответствието да приложи, т.е. пътя, който да следва, за да отговори на приложимите изисквания и така да докаже съответствието на изделието с този регламент.
54 При това положение е важно да се подчертае, че някои изделия от клас I могат да бъдат сертифицирани от самия производител, докато съгласно членове 52 и 53 от Регламент 2017/745 за другите класове изделия е необходимо участието на нотифициран орган, чиято задача е да оценява съответствието на медицинските изделия преди всяко предоставяне на пазара и да гарантира, че изискванията се спазват през целия период на предоставянето им на пазара. Когато нотифицираният орган участва в сертифицирането на рисковия клас на дадено изделие, маркировката „CE“ е следвана съгласно член 20, параграф 5 от посочения регламент от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за предвидени в член 52 от същия процедури за оценяване на съответствието. Освен това този идентификационен номер се посочва върху всеки рекламен материал, указващ, че изделието отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“.
55 С оглед обаче на изложените в точки 27—50 от настоящото решение съображения по първия и втория въпрос изискването дистрибуторът да проверява точността на класификацията в даден рисков клас и следователно необходимостта от четирицифрен идентификационен номер на нотифициран орган, би надхвърлило задължението на дистрибутора да извършва проверка на съответствието в изпълнение на задължението му за полагане на дължимата грижа.
56 Всъщност, първо, както бе припомнено в точки 53 и 54 от настоящото решение, класификацията на медицинско изделие по смисъла на Регламент 2017/745 е задължение на производителя, тъй като предполага детайлни познания, що се отнася до проектирането, функционирането и предназначението на това изделие, каквито обикновено само производителят може да притежава.
57 Второ, това, че в зависимост от рисковия клас нотифициран орган трябва да участва в процедурата за оценяване на съответствието, свидетелства за сложността на процеса по класифициране. Впрочем за такъв орган се предвиждат множество изисквания по силата на член 36 от Регламент 2017/745, озаглавен „Изисквания, свързани с нотифицираните органи“, и приложение VII към този регламент, озаглавено „Изисквания, на които трябва да отговарят нотифицираните органи“. Например съгласно член 36, параграф 1, втора алинея от посочения регламент той трябва във всеки един момент да разполага с достатъчен административен, технически и научен персонал и да притежава цялото оборудване, съоръжения и компетентност, нужни за правилното изпълнение на техническите, научните и административните задачи в рамките на дейностите по оценяване на съответствието, във връзка с които е определен. В случай на разногласие между производителя и нотифицирания орган относно правилната класификация на дадено изделие, член 51, параграф 2 от същия регламент предвижда, че спорът се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, като дистрибуторът не може да оспорва постановеното решение.
58 При това положение, както генералният адвокат отбелязва в точка 80 от заключението си, да се задължи дистрибуторът да проверява точността на класификацията на медицинско изделие, би означавало да се разшири значително обхватът на задълженията му, произтичащи от текста на Регламент 2017/745.
59 Освен това, трето, такова задължение за проверка би било в противоречие с целите на Регламент 2017/745. Всъщност, от една страна, съгласно съображение 27 от този регламент е от съществено значение да се определят ясно общите задължения на различните икономически оператори. Това дава възможност на съответните оператори по-ясно да разберат изискванията на този регламент и по-лесно да ги спазват. Следователно въпросното евентуално задължение на дистрибутора за проверка би могло да размие границите между задълженията на различните икономически оператори, в разрез с целта за яснота и съответно за правна сигурност, що се отнася до тези задължения.
60 От друга страна, следва да се отбележи, че дистрибуторът невинаги може да е в състояние да провери точността на класификацията, особено ако става въпрос за МСП.
61 Следователно такава проверка от страна на дистрибутора на точността на класификацията на медицинско изделие би могла да се окаже твърде сложна и дори евентуално да застраши постигането на целта за безопасност и закрила на здравето на пациентите и потребителите, тогава, когато дистрибуторът не разполага в това отношение със същата компетентност като нотифицираните органи.
62 Все пак, както правилно отбелязва Европейската комисия, в особената хипотеза, при която от информацията, с която разполага дистрибуторът, става ясно, че изделието е класифицирано от производителя по начин, изискващ участието на нотифициран орган (класове IIа, IIb или III), задължението на този дистрибутор за полагане на дължимата грижа съгласно член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 предполага и проверка в съответствие с член 20, параграф 5 от този регламент дали маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на този орган. Всъщност такава формална проверка може да бъде извършена при предвидената в член 14, параграф 2, първа алинея, буква a) от посочения регламент проверка на маркировката „CE“.
63 Извън тази особена хипотеза тълкуване, при което във връзка със задължението им за полагане на дължимата грижа, предвидено в посочения член 14, на дистрибуторите се налага задължение да проверяват точността на класификацията на медицинските изделия, би било в противоречие със системата и целите на Регламент 2017/745.
64 Такова тълкуване не би направило напълно невъзможно използването на правни средства за защита срещу предоставянето на пазара на несъответстващи на изискванията изделия, противно на твърденията на Dürr Dental, което посочва като пример в това отношение производител, който класифицира изделието си в клас I, за да си спести участието на нотифициран орган. При неправилната класификация обаче отговорността на производителя не може на това основание да се вменява на дистрибутора.
65 Всъщност отговорността на производителя на неправилно класифицираното изделие следва да е възможно да бъде ангажирана в съответствие със способите за защита, предвидени в националното право, при спазване на принципите на равностойност и ефективност. Освен това надзорът след пускане на пазара по смисъла на член 2, точка 60 от Регламент 2017/745 и надзорът на пазара по смисъла на член 2, точка 61 от същия не са отговорност на първо място на дистрибутора, въпреки че, като икономически оператор, може да е необходимо да сътрудничи или да информира в случай на явно неправилно класифициране.
66 С оглед на всички изложени по-горе съображения на третия въпрос следва да се отговори, че член 14, параграф 2, първа алинея, буква a) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че дистрибуторът не е длъжен да проверява дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на този регламент. Ако обаче от информацията, с която разполага дистрибуторът, става ясно, че това изделие е класифицирано от производителя в рисков клас, който предполага участие на нотифициран орган, задължението на дистрибутора за полагане на дължимата грижа включва проверка дали е наличен идентификационният номер на този орган.
По четвъртия и петия въпрос
67 С четвъртия и петия си въпрос, които следва да се разгледат заедно, запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че дистрибуторът има основание да смята, че даден продукт не съответства на изискванията на Регламент 2017/745, когато е получил от конкурент извънсъдебно предупреждение относно несъответствието на този продукт, а впоследствие производителят и публичен орган го уведомяват, че твърдяното несъответствие не е налице.
68 Следва да се припомни, че член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 предвижда, че когато смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на този регламент, дистрибуторът не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и ако е необходимо, неговия упълномощен представител и вносителя. Когато смята или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, дистрибуторът информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен.
69 Както бе посочено в точка 37 от настоящото решение, член 14, параграф 1 във връзка с член 14, параграф 2, трета алинея от посочения регламент възлага в тежест на дистрибутора задължение да полага дължимата грижа, което изисква от последния, още преди предоставянето на изделието на пазара, бдителност, която може да се изразява в проверка на съответствието в зависимост от документите, с които разполага дистрибуторът или до които има достъп.
70 В това отношение, дори ако изделието вече е било предоставено на пазара, дистрибуторът трябва — за да изпълни задължението си за полагане на дължимата грижа — да вземе предвид изпратеното от конкурент извънсъдебно предупреждение, в което са изложени фактическите и правните основания да се твърди, че въпросният продукт не съответства на изискванията на Регламент 2017/745. Отговорност на дистрибутора обаче е да прецени дали това извънсъдебно предупреждение му дава основание да смята, че въпросният продукт не съответства на изискванията на Регламент 2017/745, и евентуално да изведе следващите последици от това.
71 Също така, ако дистрибуторът уведоми производителя за своите основания да смята, че продуктът, за който се отнася извънсъдебното предупреждение, не съответства на изискванията, и производителят изрази позиция, че твърдяното несъответствие не е налице, дистрибуторът не е длъжен да се съобрази с тази позиция, в случай че продължава да има съмнения в това отношение. При все това, след като отговорността за съответствието на продуктите се носи от производителя, а не от дистрибутора, както бе припомнено в точка 50 от настоящото решение, последният не може да бъде упрекван, че не е изпълнил задължението си за полагане на дължимата грижа, следвайки изразената от производителя позиция, стига последната да не му изглежда явно несъстоятелна.
72 Накрая, когато дистрибуторът е информирал компетентния национален орган в приложение на член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745, съмненията относно съответствието на продукта, които са причина за предоставянето на тази информация, се разсейват безрезервно с ясното и мотивирано становище на този орган, че твърдяното несъответствие не е налице.
73 С оглед на всички изложени по-горе съображения на четвъртия и петия въпрос следва да се отговори, че член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент 2017/745 трябва да се тълкува в смисъл, че дистрибуторът може да има основание да смята, че даден продукт не съответства на изискванията на Регламент 2017/745, когато е получил от конкурент извънсъдебно предупреждение относно несъответствието на този продукт. Ако производителят, запитан от дистрибутора, изрази позиция, че твърдяното несъответствие не е налице, дистрибуторът не може да бъде упрекван, че не е изпълнил задълженията си по тази разпоредба, следвайки изразената от производителя позиция, стига последната да не му изглежда явно несъстоятелна. Когато дистрибуторът е информирал компетентния национален орган в приложение на посочената разпоредба, така изразените относно съответствието на продукта съмнения се разсейват безрезервно с ясното и мотивирано становище на този орган, че твърдяното несъответствие не е налице.
По съдебните разноски
74 С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:
1)Член 14, параграф 1 и параграф 2, първа алинея, буква a) от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета
трябва да се тълкува в смисъл, че
по силата на задължението си за полагане на дължимата грижа дистрибуторът е длъжен да провери с оглед на данните, с които разполага, дали маркировката „CE“ и ЕС декларацията за съответствие за продукта, който предоставя на пазара, очевидно се отнасят до изделие, попадащо в обхвата на този регламент.
2)Член 14, параграф 2, първа алинея, буква а) във връзка с член 14, параграф 1 от Регламент 2017/745
трябва да се тълкува в смисъл, че
дистрибуторът не е длъжен да проверява дали изделието, което предоставя на пазара, трябва да бъде класифицирано в рисков клас IIa по смисъла на този регламент. Ако обаче от информацията, с която разполага дистрибуторът, става ясно, че това изделие е класифицирано от производителя в рисков клас, който предполага участие на нотифициран орган, задължението на дистрибутора за полагане на дължимата грижа включва проверка дали е наличен идентификационният номер на този орган.
3)Член 14, параграф 2, трета алинея от Регламент № 2017/745
трябва да се тълкува в смисъл, че
дистрибуторът може да има основание да смята, че даден продукт не съответства на изискванията на Регламент 2017/745, когато е получил от конкурент извънсъдебно предупреждение относно несъответствието на този продукт. Ако производителят, запитан от дистрибутора, изрази позиция, че твърдяното несъответствие не е налице, дистрибуторът не може да бъде упрекван, че не е изпълнил задълженията си по тази разпоредба, следвайки изразената от производителя позиция, стига последната да не му изглежда явно несъстоятелна. Когато дистрибуторът е информирал компетентния национален орган в приложение на посочената разпоредба, така изразените относно съответствието на продукта съмнения се разсейват безрезервно с ясното и мотивирано становище на този орган, че твърдяното несъответствие не е налице.
Подписи
*Език на производството: немски.