(1) Необходимо е някои от позоваванията на изискванията за предклинични изследвания, определени в приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6, да бъдат адаптирани, за да се отрази фактът, че съответствие с добрата лабораторна практика не се изисква по отношение на изследванията за ефикасност, а само по отношение на изследванията за безопасност. Точка I.1.6, точка I.2.3, подточка 1, буква б), точка I.2.4, подточка 2, буква б), точка IIIб.3А, подточка 2 и точка IIIб.4Б, подточка 4, буква б) от приложение II към Регламент (ЕС) 2019/6 следва да бъдат съответно адаптирани, за да се гарантира, че разпоредбите относно спазването на добрата лабораторна практика се прилагат правилно. Бяха проведени консултации с Европейската агенция по лекарствата.