Член 41

За да получи разрешение за производство, заявителят отговаря на следните минимални изисквания:

а)определя лекарствените продукти и фармацевтични форми, които трябва да се произвеждат или внасят, а също така и мястото, където те трябва да бъдат произвеждани и/или контролирани;

б)има на разположение за производство или внос на горното подходящи и достатъчни помещения, техническо оборудване и възможности за контрол, отговарящи на законовите изисквания, които съответната държава-членка е установила към производството, контрола и складирането на лекарствените продукти, в съответствие с член 20;

в)разполага с услугите на поне един квалифициран специалист по смисъла на член 48.

В своето заявление заявителят предоставя данни в подкрепа на горните изисквания.