Член 54

Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:

а)наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му наименование;

б)съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;

в)фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта;

г)списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в

►M4 подробното ръководство ◄ , издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки;

д)метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане. Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка;

е)специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява далеч от деца и извън зрителното им поле;

ж)специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт;

з)срокът на годност, посочен ясно (месец/година);

и)специални мерки при съхранение, ако е приложимо;

й)специфични предпазни мерки за отстраняване на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, когато е необходимо, както и препратка към всяка подходяща система за събирането им;

к)името и адресът на титуляра на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляра да го представлява;

л)номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;

м)производственият партиден номер;

н)при лекарствени продукти, за които не се изисква рецепта, указания за употреба;

о)за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите: