чл. 54 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби
Член 54
Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:
а)наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му наименование;
б)съдържание на активните вещества, изразени количествено и качествено чрез единицата за доза или според начина на прилагане — за даден обем или тегло, като се използват общоприетите им названия;
в)фармацевтичната форма и тегловно съдържание, обем или брой на дозите на продукта;
г)списък на допълнителните вещества с познато действие или ефект и включени в
►M4 подробното ръководство ◄ , издадено в съответствие с член 65. В случай обаче, че продуктът се инжектира или се прилага локално или е за приложение в очите, трябва да бъдат вписани всички допълнителни съставки;
д)метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане. Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка;
е)специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява далеч от деца и извън зрителното им поле;
ж)специално предупреждение, ако е необходимо за този лекарствен продукт;
з)срокът на годност, посочен ясно (месец/година);
и)специални мерки при съхранение, ако е приложимо;
й)специфични предпазни мерки за отстраняване на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, когато е необходимо, както и препратка към всяка подходяща система за събирането им;
к)името и адресът на титуляра на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляра да го представлява;
л)номерът на разрешението за търговия на лекарствения продукт;
м)производственият партиден номер;
н)при лекарствени продукти, за които не се изисква рецепта, указания за употреба;
о)за лекарствени продукти, различни от радиофармацевтиците, посочени в член 54а, параграф 1, показатели за безопасност, които дават възможност дистрибуторите на едро и лицата, получили разрешение или право да доставят лекарствени продукти на потребителите:
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 40 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 401. Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че производството на лекарствени продукти на тяхната територия е предмет на разрешение. Това разрешение за производство се изисква, въпреки че лекарствените продукти могат да бъдат предназначени за износ.1а. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия, а до 31...
чл. 47а Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 47а1. Показателите за безопасност, посочени в член 54, буква о), не се премахват, нито закриват частично или изцяло, освен ако не са изпълнени следните условия:а) титулярят на разрешението за производство проверява, преди частично или напълно да премахне или закрие показателите за безопасност, дали съответният лекарствен продукт е автентичен и дали не е бил подправен;б) ...
чл. 54а Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 54а1. Лекарствените продукти, за които се изисква лекарско предписание, са с нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен ако не са включени в съответния списък в съответствие с процедурата по параграф 2, буква б) от настоящия член.Лекарствените продукти, за които не се изисква лекарско предписание, нямат нанесени показатели за безопасност по член 54, буква о), освен...
чл. 55 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 551. Данните, установени с►M4 в член 54 ◄ , се поставят върху първичните опаковки, различни от тези, за които се отнасят параграфи 2 и 3.2. Отбелязаните по-долу данни се поставят най-малко на първичните опаковки, които имат формата на блистери, и се поставят на външните опаковки, които изпълняват изискванията на членове 54 и 62. —...
чл. 62 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 62Външната опаковка и листовката в опаковката могат да включват символи или пиктограми, предназначени да изяснят определена информация, отбелязана в член 54 и член 59, параграф 1, както и друга информация, съвместима с обобщението на характеристиките на лекарствения продукт, полезна►M4 за пациента ◄ , като се изключи всякакъв елемент от промоционално естество.
чл. 63 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 631. Данните от етикета, изброени в членове 54, 59 и 62, се изписват на официален език или на официалните езици на държавата членка, в която лекарственият продукт се пуска на пазара, така както са определени за целите на настоящата директива, от същата държава членка.Първата алинея не препятства изписването на тези данни на няколко езика, но само след като се...
чл. 66 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 661. Външната картонена опаковка и съдът за лекарствени продукти, съдържащ радионуклиди се етикетират в съответствие с уредбата относно безопасното транспортиране на радиоактивни материали, установени от Международната агенция за атомна енергия. Освен това етикетирането е съобразено с разпоредбите, посочени в параграфи 2 и 3.2. Етикетът върху защитното фолио съдържа данните, отбелязани в член 54. В допълнение, този етикет разяснява изцяло...
чл. 8 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕОЧлен 81. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.2а. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да...