чл. 55 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 55

1. Данните, установени с

►M4 в член 54 ◄ , се поставят върху първичните опаковки, различни от тези, за които се отнасят параграфи 2 и 3.

2. Отбелязаните по-долу данни се поставят най-малко на първичните опаковки, които имат формата на блистери, и се поставят на външните опаковки, които изпълняват изискванията на членове 54 и 62.

— наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54,

— името на титуляра на разрешението за търговия на лекарствения продукт,

— срокът на годност,

— партидния номер.

3. Отбелязаните по-долу данни се поставят върху малките първични опаковъчни единици, върху които не могат да се отбележат данните съгласно членове 54 и 62:

— наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в буква a) от член 54 и, ако е необходимо, начинът на приемане,

— методът на прилагане,

— срокът на годност,

— партидният номер,

— съдържанията по тегло, обем или единици.

bg laws Препратки от актове 0 eu laws Относими Актове на ЕС 0 Препракти от разпоредби 4
Разпоредби, които препращат към чл. 55 Директива 2001/83/ЕО 3 резултата
чл. 11 Регламент (ЕО) № 1394/2007
Регламент (ЕО) № 1394/2007

Член 11Етикетиране на външна/първична опаковкаЧрез дерогация от разпоредбите на член 54 и член 55, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО изброените в приложение III към настоящия регламент данни се посочват върху външната опаковка на лекарствени продукти за модерна терапия или когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка.
чл. 12 Регламент (ЕО) № 1394/2007
Регламент (ЕО) № 1394/2007

Член 12Специална първична опаковкаОсвен данните, посочени в член 55, параграфи 2 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, върху първичните опаковки на лекарствени продукти за модерна терапия се посочват и следните данни:а) уникалните кодове на даряването и на продукта в съответствие с разпоредбите на член 8, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО;б) в случай на лекарствени продукти за модерна терапия за автоложна употреба,...
чл. 8 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 81. За да бъде получено разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, независимо от процедурата, установена с Регламент (ЕИО) № 2309/93, пред съответния компетентен орган на държавата-членка се внася заявление.2. Разрешение за търговия се издава само на установил се в Общността заявител.2а. Чрез дерогация от параграф 2, компетентните органи на Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия може да...