Член 65
След консултация с държавите-членки и засегнатите страни, Комисията изготвя и публикува подробно ръководство, което по-специално засяга:
а)формулировката на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти;
б)потребността от специална информация за лекарствените продукти, за които не се изисква рецепта;
в)четливостта на данните върху етикета и листовката с упътвания в опаковката;
г)методите за идентификация и разпознаване на лекарствените продукти;
д)списъкът на ексципиентите, които трябва да бъдат посочени върху етикета на лекарствения продукт и начина, по който тези ексципиенти трябва да бъдат обозначени;
е)хармонизирани разпоредби за прилагане на член 57.
Член 54Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:а)наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му...
Член 591. Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:а) за идентификация на лекарствения продукт:i) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование,...