чл. 65 Директива 2001/83/ЕО - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 65

След консултация с държавите-членки и засегнатите страни, Комисията изготвя и публикува подробно ръководство, което по-специално засяга:

а)формулировката на определени специални предупреждения за определени категории лекарствени продукти;

б)потребността от специална информация за лекарствените продукти, за които не се изисква рецепта;

в)четливостта на данните върху етикета и листовката с упътвания в опаковката;

г)методите за идентификация и разпознаване на лекарствените продукти;

д)списъкът на ексципиентите, които трябва да бъдат посочени върху етикета на лекарствения продукт и начина, по който тези ексципиенти трябва да бъдат обозначени;

е)хармонизирани разпоредби за прилагане на член 57.


Разпоредби, които препращат към чл. 65 Директива 2001/83/ЕО 2 резултата
чл. 54 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 54Върху външната, или ако такава няма, върху първичната опаковка на лекарствените продукти се поставят следните данни:а)наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни; когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му...

чл. 59 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 591. Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта; тя включва, в следния ред:а) за идентификация на лекарствения продукт:i) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтичната форма и при необходимост информация за това, дали е предназначен за бебета, деца или възрастни. Включва се и общоприетото наименование,...