Член 29

Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес

Адаптирането на техническите изисквания, установени в приложения от I до IV, към научно-техническия прогрес се решава от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3. Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 28, параграф 4, по отношение на техническите изисквания, установени в приложения III и IV.

►M1Следните технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес се решават от Комисията: ◄

a) изисквания относно възможността за проследяване;

б) информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;

в) информацията, която трябва да бъде получена от дарителите, включително тяхната самоличност, минали заболявания и подпис;

г) изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително: — постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне, — временни критерии за отхвърляне по здравословни причини;

д) изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;

е) изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;

ж) изисквания при автохемотрансфузиите;

з) стандарти на Общността и спецификации за качествена система на центровете за трансфузионна хематология;

и) процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.

Техническите изисквания, посочени във втора алинея, букви от а) до и), които са мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3.

Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 28, параграф 4, по отношение на техническите изисквания, посочени във втора алинея, букви б), в), г), д), е) и ж).