Член 29
Технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес
Адаптирането на техническите изисквания, установени в приложения от I до IV, към научно-техническия прогрес се решава от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3. Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 28, параграф 4, по отношение на техническите изисквания, установени в приложения III и IV.
►M1Следните технически изисквания и тяхното адаптиране към научно-техническия прогрес се решават от Комисията: ◄
a) изисквания относно възможността за проследяване;
б) информацията, с която трябва да бъдат запознати дарителите;
в) информацията, която трябва да бъде получена от дарителите, включително тяхната самоличност, минали заболявания и подпис;
г) изисквания по отношение на годността на кръвта и кръвната плазма и изследване на дарената кръв, включително: — постоянни критерии за отхвърляне по здравословни причини и възможно отхвърляне, — временни критерии за отхвърляне по здравословни причини;
д) изисквания за съхраняване, транспорт и разпределение;
е) изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;
ж) изисквания при автохемотрансфузиите;
з) стандарти на Общността и спецификации за качествена система на центровете за трансфузионна хематология;
и) процедура на Общността за съобщаване на сериозните инциденти и реакции и формат на нотификацията.
Техническите изисквания, посочени във втора алинея, букви от а) до и), които са мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива чрез допълването ѝ, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 28, параграф 3.
Поради императивни причини за спешност Комисията може да използва процедурата по спешност, предвидена в член 28, параграф 4, по отношение на техническите изисквания, посочени във втора алинея, букви б), в), г), д), е) и ж).
Член 11Система за качество в центровете за трансфузионна хематология1.Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че всеки подобен център създава и поддържа система за добро качество, основана на принципите на добрите практики в тази област.2.Комисията определя стандартите на Общността, както и спецификациите, посочени в член 29, буква з), за дейностите, които съответното заведение трябва да извърши, за да осигури...
Член 13Архив1.Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съответните центрове за трансфузионна хематология водят архив на информацията, изисквана съгласно приложения II и IV и в съответствие с член 29, букви б), в) и г). Архивите се съхраняват най-малко15 години.2.Компетентните органи съхраняват получените от съответните центрове данни съгласно членове 5, 7, 8, 9 и 15.
Член 14Възможност за проследяване1.Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че кръвта и кръвните съставки, взети, диагностицирани, обработени, съхранени, пуснати в обръщение и/или разпределени на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно.За тази цел държавите-членки въвеждат в центровете за трансфузионна хематология система за идентификация на всяко отделно кръводарение и на всяка съставка от взетата...
Член 15Нотифициране на сериозни инциденти и реакции1.Държавите-членки гарантират, че:— всички неблагоприятни случаи (нещастни случаи и грешки), свързани с вземането, диагностиката, преработката, съхраняването и разпределянето на кръв и кръвни съставки, които могат да повлияят на тяхното качество и безопасност, както и всички сериозни инциденти, наблюдавани по време и следкръвопреливане, които могат да се отдадат на качеството и безопасността на кръвта и...
Член 16Разпоредба за информиране на бъдещите кръводарителиДържавите-членки гарантират, че бъдещите кръводарители са запознати с информацията съгласно изискванията на член 29, буква б).
Член 17Информация, изисквана от кръводарителитеДържавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че центровете за трансфузионна хематология получават чрез доброволно споразумение от всеки кръводарител в рамките на Общността и преди самото кръводаряване необходимата информация съгласно член 29, буква в).
Член 18Лица, които са подходящи да бъдат дарители1.Центровете за трансфузионна хематология гарантират, че разполагат с действащи процедури за оценяване на всички кръводарители и че могат да отговорят на критериите за кръводаряване съгласно член 29, буква г).2.Резултатите от оценката на кръводарителите и процедурите за диагностика се документират и всякакви открити аномалии се съобщават на кръводарителя.
Член 22Условия за съхраняване, транспорт и разпределянеЦентровете за трансфузионна хематология гарантират, че условията, при които се извършват съхраняването, транспортът и разпределянето на кръвта и кръвните съставки, са съобразени с изискванията на член 29, буква д).
Член 23Изисквания за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставкиЦентровете за трансфузионна хематология гарантират, че изискванията им за качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки отговарят на високите стандарти съгласно изискванията, определени в член 29, буква е).