Член 17
Отговорно лице
1.Всяко лечебно заведение за трансплантация определя отговорно лице, което отговаря най-малко на следните условия и квалификация:
a) притежава диплом, удостоверение или друг официален документ в областта на медицинските или биологичните науки, който се издава след завършен курс на обучение в университет или курс на обучение, признат за еквивалентен от съответната държава-членка;
б) практически опит от най-малко две години в съответните области.
2.Определеното по силата на параграф 1 лице е отговорно за следното:
a) да гарантира, че човешките тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека в лечебното заведение, за което това лице е отговорно, да бъдат доставяни, контролирани, преработвани, съхранявани и разпределяни съгласно настоящата директива, както и съгласно законите, които са в сила в държавата-членка;
б) съобщава информацията на компетентните органи, съгласно изискванията на член 6;
в) прилага в рамките на лечебното заведение за трансплантация изискванията, които са предвидени в членове 7, 10, 11, 15 и 16, както и в членове от 18 до 24.
3.Лечебните заведения за трансплантация трябва да информират компетентните органи за името на отговорното лице, посочено в параграф 1. Когато отговорното лице се замества временно или постоянно, лечебното заведение за трансплантация съобщава незабавно на компетентния орган името на новото отговорно лице и датата, от която то започва да изпълнява функциите си.
Член 11Нотифициране на сериозните нежелани инциденти и реакции1.Държавите-членки гарантират, че съществува система, позволяваща нотифицирането, разглеждането, записването и предаването на информация относно всеки сериозен инцидент или реакция, които биха могли да повлияят на качеството и безопасността на тъканите и клетките и които биха могли да бъдат свързани с доставянето, контрола, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, както и относно...
Член 5Нотифициране на сериозни нежелани реакции1.Държавите-членки гарантират, че:а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;б) организациите, отговорни...
Член 6Нотифициране на сериозни нежелани събития1.Държавите-членки гарантират, че:а) организациите за доставяне и заведенията за работа с тъкани имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни и за незабавно нотифициране на заведенията за работа с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които са възникнали по време на предоставянето, и които могат да окажат влияние върху качеството и/или безопасността на тъканите и...