съобр. (6) Директива 2005/53/ЕО - препратки от други разпоредби
Нормативен текст
(6) Прегледът на даминозид показа останали редица неразрешени въпроси, с които се зае EFSA. Научната група за здравето на растенията, продуктите за растителна защита и остатъчните количества от тях (PPR Panel) към EFSA бе помолена да коментира механизма на действие на карциногенната реакция на гризачите към 1,1-диметилхидразин (UDMH) и да посочи дали от това въздействие може да се изведе гранична стойност или не. В случай че това е възможно, той бе помолен да посочи тази стойност. Групата, като взе предвид поставените въпроси, стигна до заключението (4), че на основата на наличната информация, не е възможно да се определи механизма, отговорен за карциногенното действие на UDMH при гризачите. Няма in vitro доказателство за генотоксичността на чистия и защитения против оксидация UDMH, както и не съществуват in vivo проучвания. В допълнение групата отбеляза явно несъответствие по отношение на това, че дългосрочните изследвания за даминозид не са предизвикали карциногенност при плъховете и мишките при дози, които е трябвало да доведат до вътрешни дози на метаболично образуван UDMH, най-малко с една степенна величина по-високи от тези, които са доказани за ефективни при директно изпитване. В допълнение бе установен метилатион на N7 гуанин в петдесет пъти по-големи количества след орално даване на UDMH на плъхове при сравнение със съответните данни за даминозид. И така, групата смята, че всяко заключение за механизма на карциногенност на давания орално UDMH следва да се счита, че включва степен на неопределеност. Групата заключи, че теглото на доказателствата е против генотоксичния механизъм.