Член 1

Предмет и приложно поле

1.С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.

За тази цел в нея се излагат правила относно:

а) заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;

б) произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;

в) дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;

г) оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.

2.Настоящата директива се прилага в случаите, когато животни са използвани или са предназначени за използване при процедури или са развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.

Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.

Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.

3.Настоящата директива се прилага към следните животни:

а) живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:

i) самостоятелно хранещи се ларвни форми; и

ii) фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;

б) живи главоноги.

4.Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.

5.Настоящата директива не се прилага спрямо следните:

а) неекспериментални селскостопански практики;

б) неекспериментални клинични ветеринарни практики;

в) ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;

г) практики, предприети за признати животновъдни цели;

д) практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;

е) практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.

6.Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти .

Член 2

По-строги национални мерки

1.Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.

Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.

2.Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.

Член 3

Определения

За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:

1. „процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.

Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;

2. „проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;

3. „обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;

4. „развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;

5. „доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;

6. „ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;

7. „компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.

Член 4

Принцип на заместване, намаляване и облекчаване

1.Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.

2.Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.

3.Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.

4.При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.

Член 5

Цели на процедурите

Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:

а) фундаментални изследвания;

б) транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:

i) избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;

ii) оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или

iii) хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;

в) за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;

г) защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;

д) изследвания, насочени към опазване на видовете;

е) висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;

ж) съдебномедицински разследвания.

Член 6

Методи на умъртвяване

1.Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.

2.Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.

При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.

3.По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.

4.Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:

а) да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или

б) когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.

5.Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.

Член 7

Застрашени видове

1.Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях , които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а) когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и

б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.

2.Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.

Член 8

Нечовекоподобни примати

1.При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а) когато процедурата е с една от целите, посочени във:

i) член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или

ii) член 5, буква а) или д);

и б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.

Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.

2.Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:

а) когато процедурата е с една от целите, посочени във:

i) член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или

ii) член 5, буква д);

и б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.

3.Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.

Член 9

Животни, уловени в дивата природа

1.Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.

2.Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

3.Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.

Член 10

Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури

1.Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.

Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.

За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.

След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.

2.Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.

Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.

3.Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.

Член 11

Безстопанствени и диви животни от домашни видове

1.Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.

2.Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:

а) когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и

б) когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.

Член 12

Процедури

1.Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.

Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.

2.Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.

Член 13

Избор на метод

1.Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.

2.При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:

а) използват минимален брой животни;

б) използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;

в) причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,

и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.

3.Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:

а) да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и

б) да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.

Член 14

Анестезия

1.Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.

Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.

2.При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:

а) дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и

б) дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.

3.Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.

В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.

4.Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.

5.Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.

Член 15

Класификация на тежестта на процедурите

1.Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.

2.При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.

Член 16

Повторно използване

1.Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:

а) предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;

б) доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;

в) по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и

г) тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.

2.При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.

Член 17

Край на процедурата

1.Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.

2.В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.

3.Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.

Член 18

Обмен на органи и тъкани

Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.

Член 19

Пускане на свобода и повторно настаняване на животни

Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:

а) здравословното състояние на животните го позволява;

б) не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и

в) взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.

Член 46

Избягване на дублиране на процедури

Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.

Член 47

Алтернативни подходи

1.Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.

2.Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.

3.След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.

4.Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.

5.Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.

6.Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.

Член 48

Референтна лаборатория на Съюза

1.Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.

2.Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.

3.Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.

Член 49

Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели

1.Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.

2.Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.

Член 50

Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес

С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III—VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.

Член 51

Упражняване на делегирането

1.Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.

2.Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.

3.Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.

Член 52

Оттегляне на делегирането

1.Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.

2.Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.

3.С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 53

Възражения срещу делегирани актове

1.Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.

По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.

2.Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.

Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.

3.Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.

Член 54

Информация относно изпълнението и предоставяне на статистически данни

1.Държавите членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2023 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1 и членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46 от нея.

Държавите членки представят и публикуват тези данни чрез електронен трансфер във формат, определен от Комисията в съответствие с параграф 4.

Не по-късно от шест месеца след представянето от държавите членки на данните, посочени във втора алинея, службите на Комисията публикуват и редовно осъвременяват общ за Съюза преглед въз основа на тези данни.

2.Държавите членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедурите нечовекоподобни примати.

Държавите членки представят тази статистическа информация на Комисията най-късно до 10 ноември на следващата година чрез електронен трансфер и в необобщен формат, определен от Комисията в съответствие с параграф 4.

Комисията създава и поддържа база данни с отворен достъп и възможност за търсене, в която се съдържа тази статистическа информация. Ежегодно службите на Комисията предоставят на обществеността статистическата информация, представена от държавите членки в съответствие с настоящия параграф, и обобщен доклад за нея.

3.Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.

4.За подаването на информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, Комисията определя посредством актове за изпълнение общ формат и общо съдържание на информацията. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 56, параграф 3.

Член 55

Предпазни клаузи

1.Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.

2.Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.

3.Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.

4.Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.

Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:

а) разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или

б) изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.

Член 56

Комитет

1.Комисията се подпомага от комитет.

2.Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

3.При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

—————

Член 58

Преразглеждане

Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.

Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.

Член 59

Компетентни органи

1.Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.

Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:

а) разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и

б) не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.

Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.

2.Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.

Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.

Член 60

Санкции

Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.

Член 61

Транспониране

1.Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.

Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 62

Отмяна

1.Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.

2.Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.

Член 63

Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009

Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:

„iv) животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели ( *1 ), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;

Член 64

Преходни разпоредби

1.Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36—45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.

2.Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.

Член 65

Влизане в сила

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 66

Адресати

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.