Член 1

Предмет

1.Настоящият регламент установява процедура за разглеждане на заявленията за изменения на условията на разрешителните за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.

2.Настоящият регламент се отнася и за разглеждането на заявления за изменения на условията на документацията за кръвна плазма и документацията за ваксинни антигени, дефинирани в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.