Член 4

Процедура по нотификация за незначителни изменения от тип IA

1.Титулярът на разрешителното за търговия (наричан по-нататък „титулярът“) изпраща на Агенцията нотификация за внасяне на незначителни изменения от тип IA, придружена от:

а) всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат на изменението;

б) съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета .

2.Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IA. Когато се налага внасяне на няколко изменения от тип IA в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение от тип IA се прави отделна нотификация; всяка подобна нотификация съдържа също така позоваване на останалите нотификации.

3.Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IA в разрешително за търговия води до произтичащи от него изменения от тип IA, такива изменения могат да бъдат обхванати от една нотификация. Тази нотификация съдържа описание на връзката между тези поредни изменения от тип IA.

4.Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.

5.Ако нотификацията отговаря на изискванията, предвидени в параграфи 1—4, агенцията потвърждава в срок до 14 дни след получаването на нотификацията валидността на съответната нотификация и информира титуляра за това.

Агенцията разпространява по целесъобразност изменените документи съгласно член 3, параграф 1.

Когато това е необходимо и въз основа на изготвено от Агенцията предложение, Комисията актуализира на всеки шест месеца разрешителнотото за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.

Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.