Член 5

Процедура за нотифициране на незначителни изменения от тип IБ

1.По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът представя на агенцията нотификация, придружена от:

а) всички необходими документи, които показват, че условията, установени в приложение I за исканото изменение, са удовлетворени, включително всички документи с измененията, нанесени в резултат от заявлението;

б) съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95.

2.Нотификацията се отнася само до едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения от типа IБ в условията в едно-единствено разрешително за търговия, за всяко от желаните изменения от тип IБ се подава отделна нотификация; всяка такава нотификация съдържа също така препратка към останалите нотификации.

3.Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешителното за търговия води до произтичащи от него изменения от тип IA или IБ, тези изменения могат да бъдат обхванати от нотификация за тип IБ. Това заявление съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.

4.Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.

5.Ако нотификацията отговаря на изискванията, предвидени в параграфи 1—4, агенцията потвърждава получаването на валидна нотификация и започва процедурата, определена в параграфи 6 —10.

6.Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението за получаване на валидна нотификация агенцията не изпрати на титуляра своето становище съгласно параграф 8, изменението, за която е подадено заявление, се счита за одобрено.

Агенцията информира титуляра за това.

Агенцията разпространява, когато е подходящо изменените документи, посочени в член 3, параграф 1.

7.При необходимост и въз основа на изготвено от агенцията предложение Комисията актуализира на всеки шест месеца разрешителното за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.

Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.

8.Ако становището на агенцията е, че нотификацията не може да бъде приета, агенцията информира за това представилия нотификацията титуляр в предвидения в параграф 6 срок, излагайки мотивите, на които се основава нейното становище.

9.В срок от 30 дни след получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да промени съдържанието на нотификацията, като съответно взема под внимание изложените в становището мотиви. В този случай отношение на изменената нотификация се прилагат разпоредбите на параграфи 6 и 7.

10.Ако титулярът не измени нотификацията, последната се счита за отхвърлена. Агенцията информира титуляра за това.