Член 6

Процедура за одобряване на съществени изменения от тип II

1.Титулярът подава до агенцията заявление за внасяне на съществени изменения от тип II, придружено от:

а) предвидените за целта данни и подкрепящи документи, посочени в член 3, параграф 1;

б) подкрепящите данни, отнасящи се до изменението, за което се подава заявлението;

в) всички документи, изменени в резултат на заявлението;

г) допълнение към или актуализация на съществуващи експертни доклади/обзори/обобщения, с цел да се отчетат измененията, за които се подава заявлението;

д) съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95.

2.Всяко заявление се отнася до само едно изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко изменения от тип II в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение се подава отделно заявление; във всяко такова заявление се съдържа препратка към останалите заявления.

3.Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, всички такива изменения могат да бъдат обхванати от едно общо заявление. Това заявление съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.

4.Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.

5.Ако заявлението отговаря на изискванията, определени в параграфи от 1—4, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и инициира процедурата, определена в параграфи от 6—11.

6.Компетентният комитет на агенцията представя своето становище в срок до 60 дни след започването на процедурата.

Този срок може да бъде съкратен в спешни случаи от съображения за безвредност.

Същият срок може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани промените или допълнения към терапевтичните показания.

Срокът може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани с внасянето на промяна или допълнения към видовете, за които е предназначен продуктът, които не се използват за производство на храни.

7.До изтичането на сроковете, определени в параграф 6, компетентният комитет може да отправи към титуляра искане за допълваща информация в определен от Комитета срок. Действието на процедурата се преустановява до момента, в който бъде осигурена допълващата информация. В този случай сроковете, определени в параграф 6, могат да бъдат удължени с допълнителен период, който се определя от Комитета.

8.Когато компетентният комитет представи свое становище, Агенцията нотифицира незабавно титуляра и Комисията и по целесъобразност изпраща на Комисията измененията, които трябва да бъдат внесени в условията на разрешителното за търговия, придружени от документите, предвидени в член 9, параграф 3 и член 31, параграф 3 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

9.Член 9, параграфи 1 и 2 или член 31, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 се прилагат за случаите, в които е представено становище от компетентния комитет.

10.При необходимост и въз основа на изготвено от Агенцията предложение, Комисията изменя разрешението за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

Решенията, отнасящи се до измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в срокове, съгласувани между Комисията и титуляра.

Комисията нотифицира титуляра за измененото разрешително за търговия.

11.Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в членове 12 и 34 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.