Член 7

Ваксини против човешки грип

1.С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип се прилага процедурата, определена в параграфи 2—6.

2.В срок до 45 дни след датата на получаване на валидно заявление Агенцията представя становище, основано върху доклад за извършена оценка по документите за качество, посочени в модул 3 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО.

3.До изтичането на срока, определен в параграф 2, Агенцията може да изиска от титуляра допълваща информация.

4.Агенцията изпраща незабавно своето становище на Комисията.

Комисията приема решение за актуализиране на разрешителното за търговия, предоставено съгласно член 10 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.

Решението се изпълнява, в случай че окончателно становище на Агенцията по параграф 5 е положително.

Комисията нотифицира титуляра за актуализирането на разрешителното за търговия.

5.Титулярът изпраща на Агенцията клиничните данни и по целесъобразност данните за стабилността на лекарствения продукт най-късно 12 дни след изтичането на срока, предвиден в параграф 2.

Агенцията оценява тези данни и представя своето окончателно становище в срок от 10 дни след получаването на данните, посочени в първата алинея. Агенцията изпраща окончателното становище до Комисията и на титуляра на разрешителното за търговия в рамките на следващите три дни.

6.Регистърът на Общността за лекарствените продукти, предвиден в член 12 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, се актуализира в съответствие с конкретната необходимост.